Thuốc tiêm Botox Botulinum Toxin Type A Allergan điều trị rối loạn thần kinh, rối loạn bàng quang, rối loạn da (1 lọ)
| Mô tả |
Thuốc tiêm Botulinum Toxin Type A Botox của Công ty Allergan Pharmaceuticals Ireland, thành phần chính là Botulinum toxin (chiết xuất từ Clostridium botulinum) type A. Thuốc tiêm Botulinum Toxin Type A Botox có tác dụng điều trị rối loạn thần kinh, rối loạn bàng quang, rối loạn da và mô dưới da. |
| Danh mục | Thuốc |
| Thương hiệu |
Allergan |
| Số đăng ký | QLSP-815-14 |
| Dạng bào chế | Bột đông khô pha dung dịch tiêm |
| Quy cách | Hộp 1 Lọ |
| Thành phần | Albumin |
| Nhà sản xuất | Ireland |
| Nước sản xuất | Hoa Kỳ |
| Thuốc cần kê toa | Có |
Thành phần của Thuốc tiêm Botox Botulinum Toxin Type A Allergan
| Thông tin thành phần | Hàm lượng |
|---|---|
| Albumin | 0.05mg |
Công dụng của Thuốc tiêm Botox Botulinum Toxin Type A Allergan
Chỉ định
Rối loạn thần kinh:
Botulinum Toxin Type A Botox được chỉ định để điều trị triệu chứng của:
-
Điều trị chứng co cứng khu trú, bao gồm: Khuỷu tay, cổ tay và bàn tay ở bệnh nhi bại não, từ hai tuổi trở lên như một biện pháp hỗ trợ cho liệu pháp phục hồi chức năng; mắt cá chân và bàn chân ở bệnh nhi bại não, từ hai tuổi trở lên như một phương pháp hỗ trợ cho liệu pháp phục hồi chức năng; khuyết tật cổ tay và bàn tay do co cứng chi trên liên quan đến đột quỵ ở người lớn; khuyết tật mắt cá chân và bàn chân do co cứng chi dưới liên quan đến đột quỵ ở người lớn.
-
Giảm triệu chứng co thắt mạch máu não, co thắt cơ mặt và loạn trương lực cổ tử cung vô căn (co thắt cổ tử cung).
-
Dự phòng đau đầu ở người lớn bị chứng đau nửa đầu mãn tính (đau đầu ít nhất 15 ngày mỗi tháng trong đó ít nhất 8 ngày với chứng đau nửa đầu).
Rối loạn bàng quang:
-
Kiểm soát rối loạn chức năng bàng quang ở bệnh nhân người lớn không được quản lý đầy đủ bằng thuốc kháng cholinergic.
-
Bàng quang hoạt động quá mức với các triệu chứng tiểu không tự chủ, tiểu gấp và tần suất nhiều.
-
Thần kinh hoạt động quá mức với chứng tiểu không kiểm soát do chấn thương tủy sống dưới cổ tử cung (chấn thương hoặc không chấn thương), hoặc đa xơ cứng.
Rối loạn da và mô dưới da:
-
Kiểm soát chứng tăng sừng hóa ở nách nặng, không đáp ứng với điều trị tại chỗ bằng thuốc kháng tiết mồ hôi.
-
Cải thiện tạm thời về hình thái khi mức độ nghiêm trọng của các đường nét trên khuôn mặt có tác động tâm lý quan trọng ở bệnh nhân trưởng thành: Các đường thẳng đứng trung bình đến nghiêm trọng giữa lông mày nhìn thấy khi cau mày tối đa (đường nếp gấp); các đường nhăn nheo bên trung bình đến nghiêm trọng (đường chân chim) nhìn thấy ở nụ cười tối đa; các đường trán từ trung bình đến nặng nhìn thấy ở độ cao tối đa của lông mày.
Dược lực học
Thành phần hoạt động trong botox là một phức hợp protein có nguồn gốc từ Clostridium botulinum. Protein bao gồm neurotoxin type A và một số protein khác.
Clostridium botulinum toxin type A neurotoxin complex ngăn chặn giải phóng acetyl choline ngoại vi tại các đầu tận cùng thần kinh cholinergic trước synap.
Tiêm bắp neurotoxin complex ngăn chặn sự vận chuyển cholinergic tại điểm nối thần kinh cơ bằng cách ngăn chặn sự giải phóng acetylcholine. Các đầu dây thần kinh của điểm nối thần kinh cơ không còn đáp ứng với các xung thần kinh và việc tiết chất dẫn truyền hóa học bị ngăn chặn (sự khử hóa chất).
Bằng chứng lâm sàng cho thấy botox làm giảm đau và viêm thần kinh và nâng cao ngưỡng đau do nhiệt trên da trong một mô hình nhạy cảm sinh ba do capsaicin gây ra. Quá trình phục hồi sau khi tiêm bắp diễn ra bình thường trong vòng 12 tuần kể từ khi tiêm bắp khi các đầu dây thần kinh nảy mầm và kết nối lại với các nội mạc.
Sau khi tiêm trong da, nơi mục tiêu là các tuyến mồ hôi, tác dụng kéo dài khoảng 4-7 tháng ở những bệnh nhân được điều trị với 50 đơn vị mỗi nách.
Có rất ít kinh nghiệm thử nghiệm lâm sàng về việc sử dụng botox trong chứng tăng tiết mồ hôi nách nguyên phát ở thanh thiếu niên trong độ tuổi từ 12 đến 18.
Botox ngăn chặn việc giải phóng các chất dẫn truyền thần kinh liên quan đến nguồn gốc của cơn đau. Cơ chế dự phòng đau đầu được cho là bằng cách ngăn chặn các tín hiệu ngoại vi đến hệ thần kinh trung ương, ức chế sự nhạy cảm trung ương, như được đề xuất bởi các nghiên cứu dược lực học tiền lâm sàng và lâm sàng.
Sau khi tiêm, botox ảnh hưởng đến các con đường hiệu quả của hoạt động của detrusor thông qua ức chế giải phóng acetylcholine. Ngoài ra botox ức chế chất dẫn truyền thần kinh hướng tâm và thần kinh cảm giác.
Dược động học
Đặc điểm chung của hoạt chất:
Các nghiên cứu cổ điển về hấp thụ, phân bố, chuyển đổi sinh học và loại bỏ trên hoạt chất đã không được thực hiện do độc tính của botulinum toxin type A.
Đặc điểm ở bệnh nhân:
Các nghiên cứu ADME trên người đã không được thực hiện do bản chất của sản phẩm. Người ta tin rằng ít xảy ra sự phân bố toàn thân của liều điều trị botox. Botox có thể được chuyển hóa bởi các protease và các thành phần phân tử được tái chế thông qua các con đường trao đổi chất bình thường.
Cách dùng Thuốc tiêm Botox Botulinum Toxin Type A Allergan
Cách dùng
Thuốc dùng đường tiêm.
Các đơn vị botulinum toxin không thể hoán đổi cho nhau từ sản phẩm này sang sản phẩm khác. Liều khuyến cáo trong Allergan Units khác với các chế phẩm độc tố botulinum khác.
Botoxchỉ nên được dùng bởi bác sĩ có trình độ phù hợp với chuyên môn trong việc điều trị các chỉ định liên quan và sử dụng các thiết bị cần thiết, phù hợp với các hướng dẫn quốc gia.
Sản phẩm này chỉ sử dụng một lần và bất kỳ dung dịch nào không sử dụng nên được loại bỏ. Kích thước lọ thích hợp nhất nên được chọn cho chỉ định.
Nên dùng một thể tích tiêm khoảng 0,1 ml. Có thể giảm hoặc tăng liều botox bằng cách sử dụng một thể tích tiêm nhỏ hơn hoặc lớn hơn. Thể tích tiêm càng nhỏ càng ít gây khó chịu và ít lây lan độc tố trong cơ được tiêm. Điều này có lợi trong việc giảm tác động lên các cơ lân cận khi tiêm các nhóm cơ nhỏ.
Tham khảo hướng dẫn cụ thể cho từng chỉ định được mô tả dưới đây.
Nói chung, mức liều tối ưu hợp lệ và số lượng vị trí tiêm trên mỗi cơ chưa được thống nhất cho tất cả các chỉ định. Trong những trường hợp này, các phác đồ điều trị cá nhân do đó nên do bác sĩ có trình độ chuyên môn phù hợp. Mức liều tối ưu nên được xác định bằng cách chuẩn độ nhưng không được vượt quá liều tối đa khuyến cáo.
Liều dùng
Rối loạn thần kinh
Co cứng khu trú của chi trên ở bệnh nhi
|
Loại kim tiêm |
Kim vô trùng có kích thước phù hợp. Chiều dài kim nên được xác định dựa trên vị trí và độ sâu của cơ. |
|
Nên xác định vị trí của các cơ liên quan bằng các kỹ thuật như hướng dẫn điện cơ kim, kích thích dây thần kinh hoặc siêu âm. Trước khi tiêm, có thể gây tê cục bộ hoặc gây tê cục bộ kết hợp với thuốc an thần tối thiểu hoặc trung bình, tùy theo thực tế tại chỗ. Tính an toàn và hiệu quả của botox trong điều trị chứng co cứng ở trẻ em chưa được đánh giá khi gây mê toàn thân hoặc thuốc an thần/ giảm đau sâu. Sơ đồ sau đây chỉ ra các vị trí tiêm cho bệnh nhi co cứng chi trên:  |
|
|
Liều khuyến cáo |
Liều khuyến cáo để điều trị co cứng chi trên ở trẻ em là 3 đơn vị/kg đến 6 đơn vị/kg thể trọng chia cho các cơ bị ảnh hưởng. Botox liều lượng theo cơ cho bệnh nhi co cứng chi trên |
|
Vị trí cơ |
Botox 3 đơn vị/kg (đơn vị tối đa trên mỗi cơ) |
Botox 6 đơn vị/kg (đơn vị tối đa trên mỗi cơ) |
Số lượng tiêm |
|
Cơ bắp gần khuỷu tay (Elbow Flexor Muscles) |
|||
|
Bắp tay (đoạn giữa vai và khủy tay) |
1,5 đơn vị/kg (50 đơn vị) |
3 đơn vị/kg (100 đơn vị) |
4 |
|
Khuỷu tay |
1 đơn vị/kg (30 đơn vị) |
2 đơn vị/kg (60 đơn vị) |
2 |
|
Bắp tay (đoạn giữa khuỷu tay và bàn tay) |
0,5 đơn vị/kg (20 đơn vị) |
1 đơn vị/kg (40 đơn vị) |
2 |
|
Cơ cổ tay (Wrist Muscles) |
|||
|
Bắp tay (bó cơ ở vị trí giữa khủy tay và bàn tay) (Flexor carpi radialis) |
1 đơn vị/kg (25 đơn vị) |
2 đơn vị/kg (50 đơn vị) |
2 |
|
Bắp tay (bó cơ gần với đoạn gân trắng, ở vị trí giữa khủy tay và bàn tay) (Flexor carpi ulnaris) |
1 đơn vị/kg (25 đơn vị) |
2 đơn vị/kg (50 đơn vị) |
2 |
|
Cơ ngón tay |
|||
|
Bắp tay (bó cơ nối với bàn tay, ở vị trí giữa khủy tay và bàn tay) Flexor digitorum profundus |
0,5 đơn vị/kg (25 đơn vị) |
1 đơn vị/kg (50 đơn vị) |
2 |
|
Bắp tay (bó cơ nối với bàn tay, ở vị trí giữa khủy tay và bàn tay) (Flexor digitorum sublimis) |
0,5 đơn vị/kg (25 đơn vị) |
1 đơn vị/kg (50 đơn vị) |
2 |
|
Liều tối đa |
Tổng liều botox dùng cho mỗi đợt điều trị ở chi trên không được vượt quá 6 đơn vị/ kg thể trọng hoặc 200 đơn vị, tùy theo giá trị nào thấp hơn. Nếu bác sĩ điều trị cho là phù hợp, bệnh nhân nên được xem xét để tiêm lại khi tác dụng lâm sàng của lần tiêm trước đã giảm bớt, không sớm hơn 12 tuần sau lần tiêm trước. Khi điều trị kết hợp chi trên và chi dưới, tổng liều không được vượt quá mức thấp hơn 10 đơn vị/kg thể trọng hoặc 340 đơn vị, trong khoảng thời gian 12 tuần. |
|
Thông tin thêm |
Điều trị bằng botox không nhằm thay thế cho các phác đồ phục hồi chức năng chăm sóc tiêu chuẩn thông thường. Sự cải thiện lâm sàng thường xảy ra trong vòng hai tuần đầu tiên sau khi tiêm. Điều trị lặp lại nên được thực hiện khi hiệu quả lâm sàng của lần tiêm trước đó giảm đi nhưng không thường xuyên hơn 12 tuần một lần. |
Co cứng khu trú của chi dưới ở bệnh nhi
|
Loại kim tiêm |
Kim vô trùng có kích thước phù hợp. Chiều dài kim nên được xác định dựa trên vị trí và độ sâu của cơ. |
|
Nên xác định vị trí của các cơ liên quan bằng các kỹ thuật như hướng dẫn điện cơ kim, kích thích dây thần kinh hoặc siêu âm. Trước khi tiêm, có thể gây tê cục bộ hoặc gây tê cục bộ kết hợp với thuốc an thần tối thiểu hoặc trung bình, tùy theo thực tế tại chỗ. Tính an toàn và hiệu quả của botox trong điều trị chứng co cứng ở trẻ em chưa được đánh giá khi gây mê toàn thân hoặc thuốc an thần / giảm đau sâu. Sơ đồ sau đây chỉ ra các vị trí tiêm cho bệnh nhi co cứng chi dưới: |
|
|
Liều khuyến cáo |
Liều khuyến cáo cho chứng co cứng chi dưới ở trẻ em là 4 đơn vị/ kg đến 8 đơn vị/ kg thể trọng chia cho các cơ bị ảnh hưởng. Botox Liều lượng theo cơ đối với chứng co cứng chi dưới ở trẻ em |
|
Vị trí cơ |
Botox 4 đơn vị/ kg (đơn vị tối đa trên mỗi cơ) |
Botox 8 đơn vị/ kg (đơn vị tối đa trên mỗi cơ) |
Số lượng tiêm |
|
Gastrocnemius medial head |
1 đơn vị/kg (37.5 đơn vị) |
2 đơn vị/kg (75 đơn vị) |
2 |
|
Gastrocnemius lateral head |
1 đơn vị/kg (37.5 đơn vị) |
2 đơn vị/kg (75 đơn vị) |
2 |
|
Soleus |
1 đơn vị/kg (37.5 đơn vị) |
2 đơn vị/kg (75 đơn vị) |
2 |
|
Tibialis Posterior |
1 đơn vị/kg (37.5 đơn vị) |
2 đơn vị/kg (75 đơn vị) |
2 |
|
Liều tối đa |
Tổng liều botox dùng trong mỗi đợt điều trị ở chi dưới không được vượt quá 8 đơn vị/kg thể trọng hoặc 300 đơn vị, tùy theo giá trị nào thấp hơn. Nếu bác sĩ điều trị cho là phù hợp, bệnh nhân nên được xem xét để tiêm lại khi tác dụng lâm sàng của lần tiêm trước đã giảm bớt, không sớm hơn 12 tuần sau lần tiêm trước. Khi điều trị kết hợp cả hai chi dưới hoặc chi trên và chi dưới, tổng liều không được vượt quá mức thấp hơn 10 đơn vị/kg thể trọng hoặc 340 đơn vị, trong khoảng thời gian 12 tuần. |
|
Thông tin thêm |
Điều trị bằng botox không nhằm thay thế cho các phác đồ phục hồi chức năng chăm sóc tiêu chuẩn thông thường. Sự cải thiện lâm sàng thường xảy ra trong vòng hai tuần đầu tiên sau khi tiêm. Điều trị lặp lại nên được thực hiện khi hiệu quả lâm sàng của lần tiêm trước đó giảm đi nhưng không thường xuyên hơn 12 tuần một lần. |
Co cứng chi trên khu trú liên quan đến đột quỵ ở người lớn
|
Loại kim tiêm |
Kim 25, 27 hoặc 30 vô trùng. Chiều dài kim nên được xác định dựa trên vị trí và độ sâu của cơ. |
|
Nên xác định vị trí của các cơ liên quan bằng các kỹ thuật như hướng dẫn điện cơ, kích thích thần kinh hoặc siêu âm. Nhiều vị trí tiêm có thể cho phép botox tiếp xúc đồng đều hơn với các vùng trong của cơ và đặc biệt hữu ích ở các cơ lớn hơn. |
|
|
Liều khuyến cáo |
Liều lượng và số lượng vị trí tiêm chính xác có thể được điều chỉnh cho phù hợp với từng cá nhân dựa trên kích thước, số lượng và vị trí của các cơ liên quan, mức độ nghiêm trọng của tình trạng co cứng, sự hiện diện của yếu cơ cục bộ và phản ứng của bệnh nhân với điều trị trước đó. |
|
Cơ |
Tổng liều, số lượng tiêm |
|
Flexor digitorum profundus |
15 - 50 đơn vị; 1-2 vị trí |
|
Flexor digitorum sublimis |
15 - 50 đơn vị; 1-2 vị trí |
|
Flexor carpi radialis |
15 - 60 đơn vị; 1-2 vị trí |
|
Flexor carpi ulnaris |
10 - 50 đơn vị; 1-2 vị trí |
|
Adductor pollicis |
20 đơn vị; 1-2 vị trí |
|
Flexor pollicis longus |
20 đơn vị; 1-2 vị trí |
|
Liều tối đa |
Từ 200 đến 240 đơn vị được chia cho các cơ được chọn. |
|
Thông tin thêm |
Nếu bác sĩ chăm sóc sức khỏe điều trị cho là phù hợp, bệnh nhân nên được xem xét để tiêm lại khi tác dụng lâm sàng của lần tiêm trước đã giảm bớt. Việc tiêm lại phải được thực hiện không sớm hơn 12 tuần sau lần tiêm trước. Mức độ và kiểu co cứng cơ tại thời điểm tiêm lại có thể cần phải thay đổi liều botox và cơ được tiêm. Liều thấp nhất có hiệu quả nên được sử dụng. |
Co cứng chi dưới khu trú liên quan đến đột quỵ ở người lớn
|
Loại kim tiêm |
Kim 25, 27 hoặc 30 vô trùng. Chiều dài kim nên được xác định dựa trên vị trí và độ sâu của cơ. |
|
Nên xác định vị trí của các cơ liên quan bằng các kỹ thuật như hướng dẫn điện cơ, kích thích thần kinh hoặc siêu âm. Nhiều vị trí tiêm có thể cho phép botox tiếp xúc đồng đều hơn với các vùng trong của cơ và đặc biệt hữu ích ở các cơ lớn hơn. Các sơ đồ sau đây chỉ ra các vị trí tiêm cho chứng co cứng chi dưới ở người lớn: |
|
|
Liều khuyến cáo |
300 đơn vị đến 400 đơn vị được chia cho tối đa 6 cơ, như được liệt kê trong bảng sau. |
|
Cơ bắp |
Liều khuyến cáo (tổng liều - số lượng tiêm) |
|
Gastrocnemius Medial head Lateral head |
75 đơn vị; 3 vị trí 75 đơn vị; 3 vị trí |
|
Soleus |
75 đơn vị; 3 vị trí |
|
Tibialis posterior |
75 đơn vị; 3 vị trí |
|
Flexor hallucis longus |
50 đơn vị; 2 vị trí |
|
Flexor digitorum longus |
50 đơn vị; 2 vị trí |
|
Flexor digitorum brevis |
25 đơn vị; 1 vị trí |
|
Liều tối đa |
400 đơn vị |
|
Thông tin thêm |
Nếu bác sĩ điều trị cho là phù hợp, bệnh nhân nên được xem xét để tiêm lại khi tác dụng lâm sàng của lần tiêm trước đã giảm bớt, không sớm hơn 12 tuần sau lần tiêm trước. |
Co thắt mạch máu/co thắt cơ mặt
|
Loại kim tiêm |
Vô trùng, khổ 27-30 / kim 0,40-0,30 mm. |
|
Điện cơ là không cần thiết. |
|
|
Liều khuyến nghị |
Liều khuyến cáo ban đầu là 1,25 - 2,5 đơn vị (thể tích 0,05 - 0,1 ml tại mỗi vị trí) được tiêm vào não giữa và bên của orbicularis bên của nắp trên và phần bên của orbicularis ở nắp dưới. Cũng có thể tiêm các vị trí khác ở vùng chân mày, vùng da thịt bên và ở vùng trên của khuôn mặt nếu sự co thắt ở đây cản trở tầm nhìn. Các sơ đồ sau đây chỉ ra các vị trí tiêm có thể: Liều ban đầu không được vượt quá 25 đơn vị mỗi mắt. Trong việc quản lý bệnh co thắt não, tổng liều không được vượt quá 100 đơn vị trong tổng số 12 tuần một lần. |
|
Thông tin bổ sung |
Tránh tiêm gần màng đệm gan bàn tay có thể làm giảm biến chứng của bệnh ptosis. Tránh tiêm vào nắp dưới trung gian, và do đó làm giảm sự khuếch tán vào đường xiên dưới, có thể làm giảm biến chứng nhìn đôi. Nói chung, hiệu quả ban đầu của các vị trí được nhìn thấy trong vòng ba ngày và đạt đến đỉnh điểm vào một đến hai tuần sau khi điều trị. Mỗi đợt điều trị kéo dài khoảng ba tháng, sau đó quy trình này có thể được lặp lại vô thời hạn. Thông thường, không có lợi ích bổ sung nào được trao khi điều trị thường xuyên hơn ba tháng một lần. Ở các đợt điều trị lặp lại, liều có thể tăng lên gấp hai lần nếu đáp ứng từ đợt điều trị ban đầu được coi là không đủ - thường được định nghĩa là tác dụng không kéo dài hơn hai tháng. Tuy nhiên, dường như có rất ít lợi ích thu được từ việc tiêm nhiều hơn 5 đơn vị trên mỗi trang web. Bệnh nhân bị co thắt cơ mặt hoặc rối loạn dây thần kinh số VII nên được điều trị như đối với co thắt não một bên, với các cơ mặt bị ảnh hưởng khác được tiêm khi cần thiết. Kiểm soát điện cơ có thể cần thiết để xác định các cơ quanh thái dương nhỏ bị ảnh hưởng. |
Loạn trương lực cổ tử cung
|
Loại kim tiêm |
Có thể sử dụng kim 25, 27 hoặc 30 gauge / 0,50-0,30 mm cho cơ nông và kim 22 có thể được sử dụng cho cơ sâu hơn. |
|
Điều trị chứng loạn trương lực cổ tử cung thường có thể bao gồm tiêm botox vào sternocleidomastoid, levator scapulae, vảy cá, viêm nắp lách, bán thân, longissimus và/hoặc (các) cơ hình thang. Danh sách này không đầy đủ vì bất kỳ cơ nào chịu trách nhiệm kiểm soát tư thế đầu đều có thể liên quan và do đó cần được điều trị. Khối lượng cơ và mức độ phì đại là những yếu tố cần được xem xét khi lựa chọn liều lượng thích hợp. Các kiểu kích hoạt cơ có thể thay đổi tự phát trong loạn trương lực cổ tử cung mà không thay đổi biểu hiện lâm sàng của loạn trương lực cơ. Trong trường hợp có bất kỳ khó khăn nào trong việc cô lập các cơ riêng lẻ, nên tiêm dưới sự hỗ trợ của điện cơ. Nhiều vị trí tiêm cho phép botox tiếp xúc đồng đều hơn với các vùng trong của cơ loạn dưỡng và đặc biệt hữu ích ở các cơ lớn hơn. Số lượng vị trí tiêm tối ưu phụ thuộc vào kích thước của cơ được khử hóa chất. |
|
|
Liều khuyến nghị |
Liều dùng phải được điều chỉnh cho phù hợp với từng bệnh nhân dựa trên vị trí đầu và cổ của bệnh nhân, vị trí đau, phì đại cơ, trọng lượng cơ thể của bệnh nhân và phản ứng của bệnh nhân. Liều ban đầu ở một bệnh nhân chưa hiểu biết nên bắt đầu ở liều thấp nhất có hiệu quả. Để giảm thiểu tỷ lệ chứng khó nuốt, không nên tiêm sternomastoid hai bên. |
|
Type I Head rotated toward side of shoulder elevation |
Sternomastoid Levator scapulae Scalene Splenius capitis Trapezius |
50 – 100 đơn vị; ít nhất 2 vị trí 50 đơn vị; 1 - 2 vị trí 25 - 50 đơn vị; 1 - 2 vị trí 25 - 75 đơn vị; 1 - 3 vị trí 25 - 100 đơn vị; 1 - 8 vị trí |
|
Type II Head rotation only |
Sternomastoid |
25 – 100 đơn vị; ít nhất 2 vị trí nếu cho trên 25 đơn vị |
|
Type III Head tilted toward side of shoulder elevation |
Sternomastoid Levator scapulae Scalene Trapezius |
25 – 100 đơn vị ở posterior border; ít nhất 2 vị trí nếu cho trên 25 đơn vị 50 đơn vị; 1 - 2 vị trí 25 - 50 đơn vị; 1 - 2 vị trí 25 - 75 đơn vị; 1 - 3 vị trí 25 - 100 đơn vị; 1 - 8 vị trí |
|
Type IV Bilateral posterior cervical muscle spasm with elevation of the face |
Splenius capitis and cervicis |
50 - 200 đơn vị; 2 - 8 vị trí, điều trị song phương (Đây là tổng liều chứ không phải liều cho mỗi bên cổ) |
|
Liều tối đa |
Không nên tiêm quá 50 đơn vị tại bất kỳ vị trí tiêm nào. Không nên cho hơn 100 đơn vị cho sternomastoid. Tổng cộng không nên tiêm quá 200 đơn vị cho đợt điều trị đầu tiên, với các điều chỉnh được thực hiện trong các đợt tiếp theo phụ thuộc vào phản ứng ban đầu, lên đến tổng liều tối đa là 300 đơn vị. |
|
Thông tin thêm |
Khoảng thời gian điều trị ít hơn 10 tuần không được khuyến khích. |
Đau nửa đầu mãn tính
|
Loại kim tiêm |
Thước đo 30 vô trùng, kim 0,5 inch. Có thể cần một cây kim 1 inch ở vùng cổ đối với những bệnh nhân có cơ cổ quá dày. |
|
Các mũi tiêm nên được chia thành 7 vùng cơ đầu / cổ cụ thể như được chỉ định trong sơ đồ dưới đây. Ngoại trừ cơ ức đòn chũm, cần được tiêm ở 1 vị trí (đường giữa), tất cả các cơ nên được tiêm hai bên với một nửa số vị trí tiêm ở bên trái và một nửa ở bên phải của đầu và cổ. Các sơ đồ sau đây chỉ ra các vị trí tiêm: 
Nếu có (các) vị trí đau chủ yếu, có thể tiêm bổ sung cho một hoặc cả hai bên vào tối đa 3 nhóm cơ cụ thể (cơ chẩm, thái dương và cơ thang), với liều lượng tối đa cho mỗi cơ như được chỉ định trong bảng dưới đây. Các sơ đồ sau đây chỉ ra các nhóm cơ được khuyến nghị để tiêm bổ sung tùy chọn: |
|
|
Liều khuyến cáo |
155 đơn vị đến 195 đơn vị tiêm bắp 0,1 ml (5 đơn vị) tiêm đến 31 và lên đến 39 vị trí. |
|
Vùng đầu/ cổ |
Liều khuyến cáo Tổng liều (số vị trí) |
|
Corrugator** |
10 đơn vị (2 vị trí) |
|
Procerus |
5 đơn vị (1 vị trí) |
|
Frontalis** |
20 đơn vị (4 vị trí) |
|
Temporalis** |
40 đơn vị (8 vị trí) đến 50 đơn vị (khoảng 10 vị trí) |
|
Occipitalis** |
30 đơn vị (6 vị trí) đến 40 đơn vị (khoảng 8 vị trí) |
|
Cervical Paraspinal Muscle Group** |
20 đơn vị (4 vị trí) |
|
Trapezius** |
30 đơn vị (6 vị trí) đến 50 đơn vị (khoảng 10 vị trí) |
|
Tổng liều |
155 đơn vị đến 195 đơn vị 31 đến 39 vị trí |
* 1 vị trí tiêm bắp = 0,1 ml = 5 đơn vị botox
** Liều lượng được phân phối song phương
|
Thông tin thêm |
Khuyến cáo lặp lại điều trị mỗi 12 tuần |
Rối loạn bàng quang
Bàng quang hoạt động quá mức
|
Loại kim tiêm |
Kim tiêm nên được đổ đầy (đã được làm sẵn) với khoảng 1 ml dung dịch botox đã hoàn nguyên trước khi bắt đầu tiêm (tùy thuộc vào chiều dài kim) để loại bỏ không khí. |
|
Dung dịch đã hoàn nguyên của botox (100 đơn vị / 10 ml) được tiêm qua ống soi bàng quang mềm hoặc cứng, tránh trigone và base. Nên nhỏ vào bàng quang với đủ nước muối để có thể nhìn thấy đầy đủ các mũi tiêm và tránh sản phẩm chảy ngược, nhưng nên tránh căng quá mức. Kim phải được cắm khoảng 2 mm vào máy cắt và 20 lần tiêm 0,5 ml mỗi lần (tổng thể tích 10 ml) nên cách nhau khoảng 1 cm (xem hình bên dưới). Đối với mũi tiêm cuối cùng, nên tiêm khoảng 1 ml nước muối sinh lý bình thường vô trùng (0,9% natri clorid để tiêm) để tiêm đủ liều. |
|
|
Liều khuyến cáo |
Liều khuyến cáo là 100 đơn vị botox, tiêm 0,5 ml (5 đơn vị) trên 20 vị trí trong cơ bắp thịt. |
|
Thông tin thêm |
Sau khi tiêm thuốc, không được rút nước muối dùng để hình dung thành bàng quang để bệnh nhân có thể chứng minh khả năng tiêu chảy của họ trước khi rời phòng khám. Bệnh nhân nên được theo dõi ít nhất 30 phút sau khi tiêm và cho đến khi xuất hiện khoảng trống tự phát. Bệnh nhân nên được xem xét tái thải loại khi hiệu quả lâm sàng của lần tiêm trước đó đã giảm đi nhưng không sớm hơn 3 tháng kể từ lần tiêm bàng quang trước đó. |
Són tiểu do thần kinh hoạt động quá mức
|
Loại kim tiêm |
Kim tiêm nên được đổ đầy (đã được làm sẵn) với khoảng 1 ml dung dịch botox đã hoàn nguyên trước khi bắt đầu tiêm (tùy thuộc vào chiều dài kim) để loại bỏ không khí. |
|
Dung dịch đã hoàn nguyên của botox (200 đơn vị / 30 ml) được tiêm qua ống soi bàng quang mềm hoặc cứng, tránh trigone và base. Nên nhỏ vào bàng quang với đủ nước muối để có thể nhìn thấy đầy đủ các mũi tiêm và tránh sản phẩm chảy ngược, nhưng nên tránh căng quá mức. Kim phải được đưa vào máy cắt khoảng 2 mm và 30 lần tiêm mỗi lần 1 ml (tổng thể tích 30 ml) nên cách nhau khoảng 1 cm (xem hình trên). Đối với mũi tiêm cuối cùng, nên tiêm khoảng 1 ml nước muối sinh lý bình thường vô trùng (0,9% natri clorid để tiêm) để tiêm đủ liều. Sau khi tiêm, nên rút nước muối dùng để hình dung thành bàng quang. |
|
|
Liều khuyến cáo |
Liều khuyến cáo là 200 đơn vị botox, tiêm 1 ml (~ 6,7 đơn vị) trên 30 vị trí trong cơ bắp thịt. |
|
Thông tin thêm |
Bệnh nhân nên được xem xét tái thải loại khi hiệu quả lâm sàng của lần tiêm trước đó đã giảm đi, nhưng không sớm hơn 3 tháng kể từ lần tiêm bàng quang trước đó. Hiện chưa có dữ liệu về niệu động học ngoài 2 lần điều trị và không có dữ liệu mô bệnh học sau khi điều trị lặp lại. Bệnh nhân không nên điều trị nhiều lần trong trường hợp cải thiện triệu chứng hạn chế. |
Rối loạn da và mô dưới da
Primary hyperhidrosis of the axillae
|
Loại kim tiêm |
Kim đo 30 vô trùng |
|
Vùng hyperhidrotic được tiêm có thể được xác định bằng cách sử dụng các kỹ thuật nhuộm tiêu chuẩn, ví dụ: Thử nghiệm i-ốt-tinh bột nhỏ. |
|
|
Liều khuyến cáo |
50 đơn vị botox được tiêm trong da đến từng sợi trục, phân bố đều ở nhiều vị trí cách nhau khoảng 1-2 cm. Thể tích tiêm khuyến cáo để tiêm trong da là 0,1-0,2 ml. |
|
Liều tối đa |
Không nên sử dụng các liều khác hơn 50 đơn vị trên mỗi sợi trục. |
|
Thông tin thêm |
Sự cải thiện lâm sàng thường xảy ra trong tuần đầu tiên sau khi tiêm và kéo dài trong 4-7 tháng. Có thể tiêm botox lặp lại khi tác dụng lâm sàng của lần tiêm trước đó giảm đi và bác sĩ chăm sóc sức khỏe điều trị cho là cần thiết. Tiêm không nên được lặp lại thường xuyên hơn 16 tuần một lần. |
Nếp nhăn nheo nhìn thấy khi cau mày tối đa
|
Loại kim tiêm |
Kim đo 30 vô trùng. |
|
Trước khi tiêm, ngón tay cái hoặc ngón trỏ phải được đặt chắc chắn bên dưới vành quỹ đạo để ngăn thoát mạch bên dưới vành quỹ đạo. Kim phải được hướng về phía trên và chính giữa trong khi tiêm. Ngoài ra, phải tránh tiêm gần cơ thượng đòn gánh, đặc biệt ở những bệnh nhân có phức hợp cơ ức đòn chũm lớn hơn (depressor supercilii). Tiêm vào cơ gấp nếp phải được thực hiện ở phần trung tâm của cơ đó, cách cung mày ít nhất 1 cm (xem hình). Cần cẩn thận để đảm bảo rằng botox không được tiêm vào mạch máu khi nó được tiêm vào các đường băng nhìn thấy ở mức tối đa cau mày. |
|
|
Liều khuyến nghị |
Một thể tích 0,1 ml (4 đơn vị) được tiêm vào mỗi vị trí trong số 5 vị trí tiêm (xem Hình): 2 lần tiêm vào mỗi cơ gấp nếp và 1 lần tiêm vào cơ ức đòn chũm với tổng liều lượng là 20 đơn vị. |
|
Liều tối đa |
Để giảm thiểu nguy cơ bị sụp mí mắt, không nên vượt quá liều tối đa 4 đơn vị cho mỗi vị trí tiêm cũng như số lượng vị trí tiêm. |
|
Thông tin thêm |
Khoảng thời gian điều trị không được thường xuyên hơn ba tháng một lần. Trong trường hợp điều trị thất bại hoặc giảm tác dụng sau khi tiêm lặp lại, nên áp dụng các phương pháp điều trị thay thế. Trong trường hợp không đủ liều, nên bắt đầu đợt điều trị thứ hai bằng cách điều chỉnh tổng liều lên đến 40 hoặc 50 đơn vị, có tính đến việc phân tích thất bại điều trị trước đó. Hiệu quả và độ an toàn của việc tiêm lặp lại botox để điều trị nếp nhăn sau 12 tháng chưa được đánh giá. |
Vết chân chim nhìn thấy khi cười tối đa
|
Loại kim tiêm |
Kim đo 30 vô trùng. |
|
Tiêm nên được tiêm với đầu kim vát lên và hướng ra xa mắt. Mũi tiêm đầu tiên (A) nên được thực hiện khoảng 1,5 đến 2,0 cm thái dương đối với canthus bên và chỉ thái dương với vành quỹ đạo. Nếu các đường ở vùng vết chân chim ở trên và dưới vết chân chim bên, hãy tiêm như trong Hình 1. Ngoài ra, nếu các đường ở vùng vết chân chim chủ yếu nằm dưới vết chân chim bên, hãy tiêm như thể hiện trong hình. Để giảm nguy cơ sụp mí mắt, nên tiêm thuốc vào vùng thái dương đến vành quỹ đạo, do đó duy trì khoảng cách an toàn với cơ kiểm soát độ cao của mí mắt. Cần cẩn thận để đảm bảo rằng botox không bị tiêm vào mạch máu khi nó được tiêm vào các đường chân chim nhìn thấy ở nụ cười tối đa. |
|
|
Liều khuyến nghị |
Một thể tích 0,1 ml (4 đơn vị) được tiêm ở mỗi trong 3 vị trí tiêm mỗi bên (tổng số 6 vị trí tiêm) ở cơ orbicularis oculi bên, với tổng liều là 24 đơn vị trong tổng thể tích 0,6 ml (12 đơn vị mỗi bên). Đối với điều trị đồng thời với các đường glabellar được nhìn thấy khi cau mày tối đa, liều lượng là 24 đơn vị cho các đường chân chim nhìn thấy ở nụ cười tối đa và 20 đơn vị cho các đường glabellar với tổng liều là 44 đơn vị trong tổng khối lượng 1,1 ml. |
|
Liều tối đa |
Để giảm thiểu nguy cơ bị sụp mí mắt, không nên vượt quá liều tối đa 4 đơn vị cho mỗi vị trí tiêm cũng như số lượng vị trí tiêm. |
|
Thông tin thêm |
Khoảng thời gian điều trị không được thường xuyên hơn 3 tháng một lần. Hiệu quả và độ an toàn của việc tiêm lặp lại botox để điều trị các vết chân chim sau 12 tháng chưa được đánh giá. |
Đường viền trán nhìn thấy ở độ cao tối đa của lông mày
|
Loại kim tiêm |
Kim đo 30 vô trùng. |
|
Để xác định vị trí của các vị trí tiêm thích hợp trong cơ trán, cần đánh giá mối quan hệ tổng thể giữa kích thước trán của đối tượng và sự phân bố hoạt động của cơ trán. Các hàng điều trị theo chiều ngang sau đây nên được xác định bằng cách sờ nhẹ vùng trán ở trạng thái nghỉ và độ cao lông mày tối đa:
5 mũi tiêm phải được đặt tại giao điểm của các hàng điều trị ngang với các mốc dọc sau:
Cần cẩn thận để đảm bảo rằng botox không được tiêm vào mạch máu khi nó được tiêm vào các đường trán nhìn thấy ở độ cao tối đa của lông mày |
|
|
Liều khuyến nghị |
Một thể tích 0,1 ml (4 đơn vị) được tiêm vào mỗi vị trí trong số 5 vị trí tiêm ở cơ trán, với tổng liều lượng là 20 đơn vị trong tổng thể tích 0,5 ml. Tổng liều để điều trị các đường trán (20 đơn vị) kết hợp với các dòng glabellar (20 đơn vị) là 40 đơn vị/1,0 ml. Để điều trị đồng thời với đường nếp nhăn và đường chân chim, tổng liều là 64 đơn vị, bao gồm 20 đơn vị cho đường trán, 20 đơn vị cho đường glabellar (xem Liều lượng khuyến nghị cho Đường và vết chân chim) và 24 đơn vị cho đường chân chim. |
|
Thông tin thêm |
Khoảng thời gian điều trị không được thường xuyên hơn 3 tháng một lần. Hiệu quả và độ an toàn của việc tiêm lặp lại botox để điều trị các nếp nhăn trên trán sau 12 tháng chưa được đánh giá. |
Bệnh nhân cao tuổi
Liều dùng cho bệnh nhân cao tuổi cũng giống như cho người trẻ tuổi. Liều ban đầu nên bắt đầu ở liều khuyến cáo thấp nhất cho các chỉ định cụ thể. Bệnh nhân cao tuổi có tiền sử bệnh đáng kể và các thuốc dùng đồng thời nên được điều trị thận trọng.
Có một số dữ liệu hạn chế ở những bệnh nhân trên 65 tuổi được quản lý bằng botox về tình trạng tiểu không tự chủ do hoạt động quá mức gây kích thích thần kinh, khuyết tật mắt cá chân và bàn chân do co cứng chi dưới liên quan đến đột quỵ và các đường trên khuôn mặt.
Bệnh nhân nhi khoa
Tính an toàn và hiệu quả của botox trong các chỉ định khác với các chỉ định được cho trẻ em chưa được thiết lập. Không có khuyến nghị nào được đưa ra cho các chỉ định ngoài liệt cứng khu trú ở trẻ em liên quan đến bại não.
Botox chỉ nên được thực hiện bởi các bác sĩ có trình độ phù hợp, những người có kinh nghiệm trong việc đánh giá và điều trị chứng co cứng khu trú ở trẻ em và như một phần của chương trình phục hồi chức năng.
|
Co cứng khu trú ở bệnh nhi |
2 năm |
|
Co thắt mạch máu/ Co thắt bán cầu/ Chứng loạn trương lực cổ tử cung vô căn |
12 năm |
|
Hyperhidrosis axillae nguyên phát |
12 năm (ít kinh nghiệm ở thanh thiếu niên từ 12 đến 17 tuổi) |
Tất cả các chỉ định
Trong trường hợp thất bại điều trị sau lần điều trị đầu tiên, tức là vắng mặt, sau khi tiêm một tháng, với sự cải thiện đáng kể về mặt lâm sàng so với ban đầu, nên thực hiện các hành động sau:
-
Xác minh lâm sàng, có thể bao gồm kiểm tra điện cơ ở cơ sở chuyên khoa, về tác động của chất độc lên (các) cơ được tiêm.
-
Phân tích các nguyên nhân của hư hỏng, ví dụ: Lựa chọn cơ tiêm không tốt, tiêm không đủ liều, kỹ thuật tiêm kém, xuất hiện co cứng cố định, cơ đối kháng quá yếu, hình thành kháng thể trung hòa độc tố.
-
Đánh giá lại sự phù hợp của việc điều trị với botulinum toxin loại A.
-
Trong trường hợp không có bất kỳ tác dụng không mong muốn nào thứ phát sau đợt điều trị đầu tiên, tiến hành đợt điều trị thứ hai như sau:
-
i) Điều chỉnh liều, có tính đến việc phân tích thất bại của đợt điều trị trước đó.
-
ii) Sử dụng EMG.
-
iii) Duy trì khoảng cách ba tháng giữa hai lần điều trị.
-
Trong trường hợp điều trị thất bại hoặc giảm tác dụng sau khi tiêm lặp lại các phương pháp điều trị thay thế nên được áp dụng.
Khi điều trị cho bệnh nhân người lớn theo nhiều chỉ định, liều tích lũy tối đa không được vượt quá 400 đơn vị trong khoảng thời gian 12 tuần.
Khi điều trị bệnh nhi, kể cả khi điều trị theo nhiều chỉ định, liều tích lũy tối đa không được vượt quá mức thấp hơn 10 đơn vị/kg thể trọng hoặc 340 đơn vị, trong khoảng thời gian 12 tuần.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Quá liều botox là một thuật ngữ tương đối và phụ thuộc vào liều lượng, vị trí tiêm và đặc tính mô cơ bản. Không có trường hợp nhiễm độc toàn thân nào do tình cờ tiêm botox đã được ghi nhận. Liều quá cao có thể gây tê liệt thần kinh cơ cục bộ hoặc xa, tổng quát và sâu. Không có trường hợp nuốt phải botox đã được báo cáo.
Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều không rõ ràng ngay sau khi tiêm. Nếu vô tình tiêm hoặc nuốt phải hoặc nghi ngờ quá liều, bệnh nhân nên được theo dõi y tế trong tối đa vài tuần để tìm các dấu hiệu và triệu chứng yếu cơ tiến triển, có thể tại chỗ hoặc xa vị trí tiêm và có thể bao gồm chứng liệt nửa người, nhìn đôi, nuốt khó. , rối loạn tiêu hóa, suy nhược toàn thân hoặc suy hô hấp. Những bệnh nhân này nên được xem xét để đánh giá thêm về y tế và tiến hành liệu pháp y tế thích hợp ngay lập tức, có thể bao gồm cả việc nhập viện.
Nếu cơ của hầu họng và thực quản bị ảnh hưởng, có thể xảy ra tình trạng hút dịch và dẫn đến phát triển viêm phổi do hít phải. Nếu các cơ hô hấp bị tê liệt hoặc suy yếu đến mức, cần phải đặt nội khí quản và hô hấp hỗ trợ cho đến khi hồi phục và có thể cần phải mở khí quản và thở máy kéo dài, ngoài các chăm sóc hỗ trợ chung khác.
Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
Làm gì khi quên 1 liều?
Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.
Tác dụng phụ
Khi sử dụng thuốc tiêm Botulinum Toxin Type A Botox thường gặp các tác dụng không mong muốn (ADR) như:
Thường gặp, ADR >1/100
-
Hệ tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
-
Hệ hô hấp: Nhiễm trùng hô hấp.
-
Hệ cơ xương khớp: Yếu cơ.
-
Da và mô dưới da: Đỏ da, ngứa.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
-
Hệ thần kinh: Tăng trương lực thần kinh, nhức đầu, nhạy cảm, hay quên.
-
Mạch máu: Hạ huyết áp thế đứng.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
Bảo quản
Hạn sử dụng: 36 tháng
Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng trực tiếp.
Để xa tầm tay trẻ em.