Thuốc Ciprobay 500mg Bayer điều trị nhiễm trùng (1 vỉ x 10 viên)
| Mô tả |
Ciprobay 500mg được sản xuất bởi Bayer Pharma AG (CHLB Đức), thành phần chính là Ciprofloxacin. Đây là thuốc được chỉ định các bệnh nhiễm trùng có biến chứng và không có biến chứng do các tác nhân gây bệnh nhạy cảm với ciprofloxacin như nhiễm trùng hô hấp, nhiễm trùng tai, nhiễm trùng mắt, nhiễm trùng thận hoặc đường tiết niệu, nhiễm trùng cơ quan sinh dục, kể cả viêm phần phụ, bệnh lậu và viêm tiền liệt tuyến… |
| Danh mục | Thuốc |
| Thương hiệu |
Bayer |
| Số đăng ký | 800115179523 |
| Dạng bào chế | Viên nén bao phim |
| Quy cách | Hộp 1 Vỉ x 10 Viên |
| Thành phần | Ciprofloxacin |
| Nhà sản xuất | Ý |
| Nước sản xuất | Đức |
| Thuốc cần kê toa | Có |
Thành phần của Thuốc Ciprobay 500mg
| Thông tin thành phần | Hàm lượng |
|---|---|
| Ciprofloxacin | 500mg |
Công dụng của Thuốc Ciprobay 500mg
Chỉ định
Thuốc Ciprobay 500mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:
Các bệnh nhiễm trùng có biến chứng và không có biến chứng do các tác nhân gây bệnh nhạy cảm với ciprofloxacin.
Nhiễm trùng đường hô hấp: Ciprofloxacin có thể được dùng trong điều trị viêm phổi do Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E.coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella spp. và Staphylococcus.
Nhiễm trùng tai giữa (viêm tai giữa) và các xoang quanh mũi (viêm xoang), đặc biệt nguyên nhân do vi khuẩn Gram âm, kể cả Pseudomonas aeruginosa hay do Staphylococci.
Nhiễm trùng mắt.
Nhiễm trùng thận hoặc đường tiết niệu.
Nhiễm trùng cơ quan sinh dục, kể cả viêm phần phụ, bệnh lậu và viêm tiền liệt tuyến.
Nhiễm trùng ổ bụng (như nhiễm trùng đường tiêu hóa hoặc đường mật, viêm phúc mạc).
Nhiễm trùng da và mô mềm.
Nhiễm trùng xương và khớp.
Nhiễm trùng huyết.
Nhiễm trùng hoặc có nguy cơ nhiễm trùng (dự phòng) trên bệnh nhân bị suy giảm hệ miễn dịch (ví dụ bệnh nhân đang dùng thuốc suy giảm miễn dịch hoặc giảm bạch cầu).
Khử trùng đường ruột có chọn lọc ở bệnh nhận suy giảm miễn dịch.
Dự phòng các trường hợp nhiễm trùng xâm lấn do Neisseria meningitidis.
Trẻ em
Ciprofloxacin có thể sử dụng cho trẻ em cho điều trị lựa chọn thứ 2 hoặc thứ 3 trong các nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng và viêm thận - bể thận do Escherichia coli (độ tuổi được áp dụng trong các thử nghiệm lâm sàng: 1 - 17 tuổi) và cho điều trị viêm phổi cấp nặng do bệnh xơ nang (cystic fibrosis) đi kèm với Pseudomonas aeruginosa (độ tuổi được áp dụng trong các thử nghiệm lâm sàng: 5 - 17 tuổi).
Việc điều trị chỉ nên bắt đầu sau khi đã đánh giá cẩn thận giữa lợi ích/nguy cơ do thuốc có thể có những tác dụng không mong muốn liên quan đến khớp và/hoặc các mô xung quanh.
Các thử nghiệm lâm sàng trên trẻ em đã được thực hiện trong những chỉ định nêu trên. Đối với những chỉ định khác, kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế.
Bệnh than lây truyền qua đường hô hấp (sau phơi nhiễm) ở người lớn và trẻ em
Làm giảm tần suất bệnh mới hoặc giảm sự tiến triển của bệnh khi có phơi nhiễm với trực khuẩn than Bacillus anthracis trong không khí.
Dược lực học
Cơ chế tác dụng
Ciprofloxacin có hoạt tính in vitro chống lại với phổ rộng cả vi khuẩn gram âm và gram dương. Tác dụng diệt khuẩn của ciprofloxacin gây ra do ức chế các enzym topoisomerase type II của vi khuẩn (enzym DNAgyrase) và topoisomerase IV là loại enzym cần thiết cho quá trình sao chép, phiên mã, sửa chữa và tái tổ hợp DNA.
Dược động học
Hấp thu
Sau uống liều đơn viên nén 250mg, 500mg và 750mg Ciprobay được hấp thu nhanh và hoàn toàn, chủ yếu tại ruột non và đạt nồng độ tối đa trong máu sau 1 - 2 giờ.
Sinh khả dụng tuyệt đối đạt khoảng 70 - 80%. Nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) và tổng diện tích dưới đường cong (AUC) tăng tương ứng với liều dùng.
Phân bố
Khả năng gắn kết với protein của Ciprofloxacin là thấp (20 - 30%), và thuốc có mặt trong huyết tương phần lớn là dạng không ion hoá. Ciprofloxacin có thể khuếch tán tự do ra bên ngoài thành mạch. Thể tích phân bố thuốc ở mức ổn định là 2 - 3l/kg thể trọng cơ thể cho thấy ciprofloxacin có thể thâm nhập vào các mô và đạt đến nồng độ vượt trên nồng độ tương ứng trong huyết thanh.
Chuyển hoá
Đã xác định có một lượng nhỏ 4 chất chuyển hoá gồm: Desethyleneciprofloxacin (M1), sulphociprofloxacin (M2), oxociprofloxacin (M3) và formylciprofloxacin (M4). Trên in vitro, các chất chuyển hoá từ M1 đến M3 có hoạt tính kháng khuẩn tương tự hoặc thấp hơn hoạt tính kháng khuẩn của acid nalidixic. M4, hiện diện với lượng nhỏ nhất, có hoạt tính kháng khuẩn trên in vitro tương đương norfloxacin.
Thải trừ
Ciprofloxacin được chuyển hoá chủ yếu dưới dạng không chuyển hoá qua thận và một lượng nhỏ ngoài thận.
Cách dùng Thuốc Ciprobay 500mg
Cách dùng
Thuốc dùng đường uống. Uống nguyên viên thuốc với một ít nước. Thuốc được uống không phụ thuộc vào giờ ăn.
Nếu uống thuốc lúc bụng đói, hoạt chất có thể được hấp thụ nhanh hơn. Không nên dùng đồng thời Ciprobay với các sản phẩm từ bơ sữa hay các đồ uống bổ sung khoáng chất (như sữa tươi, sữa chua, nước cam bổ sung thêm calci) (xem mục “Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác”).
Nếu bệnh nhân không thể uống được viên nén do mức độ trầm trọng của bệnh hoặc các nguyên nhân khác, khởi đầu điều trị được khuyến cáo bằng Ciprofloxacin dạng dịch tiêm truyền sau đó có thể tiếp tục với Ciprofloxacin đường uống.
Liều dùng
Trừ khi thuốc được kê toa theo cách khác, liều hàng ngày sau đây được đề nghị:
Người lớn
Bảng 1: Liều khuyến cáo mỗi ngày của Ciprobay đường uống trên bệnh nhân người lớn.
|
Trẻ em và thiếu niên
Bảng 2: Liều khuyến cáo của Ciprobay đường uống đối với bệnh nhân là trẻ em và thiếu niên
|
Thông tin thêm trên những bệnh nhân đặc biệt
Trẻ em và thiếu niên
Liều dùng khuyến cáo xem bảng 2.
Người lớn tuổi (trên 65 tuổi)
Những bệnh nhân lớn tuổi nên dùng liều càng thấp càng tốt tùy theo mức độ nặng nhẹ của bệnh và độ thanh lọc creatinine (Xem mục “Bệnh nhân suy gan, suy thận”).
Bệnh nhân suy thận
Bảng 3: Liều khuyến cáo với bệnh nhân suy thận.
|
Các bệnh nhân suy thận đang chạy thẩm tách
Đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trong khoảng từ 30 - 60ml/phút/1,73m2 (suy thận vừa phải) hoặc nồng độ creatinin huyết thanh từ 123,76 đến 167,98µmol/l, liều dùng ciprofloxacin đường uống tối đa hàng ngày là 800mg.
Đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 30ml/phút/1,73m2 (suy thận nặng) hoặc creatinin huyết thanh lớn hơn hoặc bằng 176,80µmol/l, liều dùng ciprofloxacin đường uống hàng ngày tối đa là 400mg khi thẩm tách, những ngày sau khi thẩm tách.
Bệnh nhân suy thận đang thẩm tách màng bụng liên tục ngoại trú (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis - CAPD)
Liều dùng ciprofloxacin đường uống hàng ngày tối đa là 500mg (mỗi lần 500mg, ngày 1 lần hoặc mỗi lần 250mg, ngày 2 lần).
Bệnh nhân suy gan
Trên các bệnh nhân có chức năng gan suy giảm, không cần chỉnh liều.
Các bệnh nhân suy gan và suy thận
Đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trong khoảng từ 30 - 60ml/phút/1,73m2 (suy thận mức vừa phải) hoặc nồng độ creatinin huyết thanh từ 123,76 đến 167,98µmol/l, liều dùng ciprofloxacin đường uống hàng ngày tối đa là 1000mg.
Đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 30ml/phút/1,73m2 (suy thận nặng) hoặc creatinin huyết thanh lớn hơn hoặc bằng 176,80µmol/l, liều dùng ciprofloxacin đường uống hàng ngày tối đa là 500mg.
Trẻ em
Chưa có nghiên cứu về liều dùng ở trẻ em có suy giảm chức năng thận hoặc suy giảm chức năng gan.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Ngoài những biện pháp cấp cứu thường quy, cần theo dõi chức năng thận, bao gồm cả pH nước tiểu, acid hóa nước tiểu, nếu cần thiết, để phòng ngừa tinh thể niệu. Bệnh nhân cần được bù nước đầy đủ. Chỉ có một lượng nhỏ (<10%) ciprofloxacin được thải trừ bằng cách thẩm tách máu hoặc thẩm tác màng bụng.
Làm gì khi quên 1 liều?
Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.
Tác dụng phụ
Khi sử dụng thuốc Ciprobay 500mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Các tác dụng phụ (ADRs) thường gặp nhất dựa trên tất cả các nghiên cứu lâm sàng về ciprofloxacin (uống, tiêm truyền) được phân loại theo các xếp loại III của CIOMS về tần suất (toàn bộ n = 51621 bệnh nhân).
Tần suất các tác dụng không mong muốn báo cáo khi dùng Ciprobay được tóm tắt trog bảng dưới đây. Trong mỗi nhóm, tác dụng không mong muốn được trình bày theo mức độ nghiêm trọng giảm dần. Tần suất được mô tả như sau:
- Thường gặp (≥ 1/100 và ≤ 1/10).
- Không thường gặp (≥ 1/1000 và ≤ 1/100).
- Hiếm gặp (≥ 1/10000 và ≤ 1/1000).
- Rất hiếm gặp (≤ 1/10000)
Những tác dụng không mong muốn chỉ được phát hiện trong quá trình lưu hành thuốc và là những tác dụng không ước tính được tần suất, được liệt kê trong phần “Không rõ”.
| Hệ cơ quan | Thường gặp | Không thường gặp | Hiếm gặp | Rất hiếm gặp | Không rõ |
| Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh. | Bội nhiễm nấm. | Viêm ruột kết do kháng sinh (rất hiếm khi gây tử vong). | |||
| Rối loạn hệ huyết và bạch huyết. | Phản ứng dị ứng, phù dị ứng/phù mạch. | Phản ứng phản vệ, shock phản vệ (đe dọa tính mạng), phản ứng giống bệnh huyết thanh. | |||
| Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng. | Giảm sự thèm ăn và thức ăn ăn vào. | Tăng đường máu, hạ đường huyết. | |||
| Rối loạn tâm thần. | Tăng hoạt động tâm thần vận động/kích động. | Lú lẫn và mất định hướng, phản ứng lo lắng, giấc mơ bất thường, trầm cảm (có thể có khả năng tiến triển thành hành vi tự gây tự gây thương tích ví dụ như có ý ưởng/suy nghĩ và nỗ lực tự sát hoặc tự sát thành công), ảo giác. | Phản ứng loạn tâm thần (có thể có khả năng tiến triển thành hành vi vi tự gây tự gây thương tích ví dụ như có ý tưởng/suy nghĩ và nỗ lực tự sát hoặc tự sát thành công). | ||
| Rối loạn hệ thần kinh. | Đau đầu, choáng váng, rối loạn mất ngủ, rối loạn vị giác. | Rối loạn cảm giác, giảm cảm giác, run. động kinh (bao gồm cả trạng thái động kinh), chóng mặt. | Đau nửa đầu, rối loạn điểu phối, rối loạn khướu giác, tăng cảm giác, tăng áp lực nội sọ (giả u não). | Bệnh lý dây thần kinh ngoại biên và bệnh đa dây thần kinh. | |
| Rối loạn về mắt. | Rối loạn thị lực. | Rối loạn màu sắc. | |||
| Rối loạn về tai và mê đạo. | Ù tai, giảm thính lực. | Nghe kém. | |||
| Rối loạn về tim. | Tim đập nhanh. | Đoạn QT kéo dài, loạn nhịp thất, xoắn đỉnh*. | |||
| Rối loạn mạch máu. | Giãn mạch, hạ huyết áp, ngất. | Viêm mạch. | |||
| Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất. | Khó thở (bao gồm cả bệnh hen). | ||||
| Rối loạn tiêu hóa. | Buồn nôn, tiêu chảy. | Nôn, đau bụng, khó tiêu, đầy hơi. | Viêm tụy. | ||
| Rối loạn gan-mật. | Tăng men trasaminase. Tăng bilirubin. | Suy, vàng da, viêm gan (không phải do nhiễm trùng). | Hoại tử tế bào gan (rất hiếm khi tiến triển dẫn tới suy gan đe dọa tính mạng). | ||
| Rối loạn về da và các mô dưới da. | Phát ban, ngứa, nổi mề đay. | Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, mụn rộp. | Stevens-Johnson (có thể nguy hiểm đến tính mạng), hoại tử biểu bì nhiễm độc (có thể nguy hiểm đến tính mạng). | Phát ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGE). | |
| Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương. | Đau khớp. | Đau cơ, viêm khớp, tăng trương lực cơ, chuột rút. | Yếu cơ, viêm gân, đứt gân (thường gặp gân achille), làm nặng hơn triệu chứng của chứng nhược cơ nặng. | ||
| Rối loạn thận và tiết niệu. | Tổn thương thận. | Suy thận, đái máu, sỏi thận, viêm ống thận kẽ. | |||
| Rối loạn chung và tại chỗ tiêm truyền. | Phản ứng tại vị trí tiêm truyền. | Đau không đặc hiệu, mệt mỏi, sốt. | Phù, đổ mồ hôi (tăng tiết mồ hôi). | Dáng đi bất thường. | |
| Xét nghiệm thăm dò. | Tăng phosphatase kiềm trong máu. | Nồng độ bất thường của prothrobin, tăng amylase. | Tăng INR (ở các bệnh nhân diều trị bằng thuốc đối kháng vitamin K). |
* Những biến cố được báo cáo trong giai đoạn lưu hành thuốc và được quan sát chủ yếu trên những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ kéo dài đoạn QT (xem mục “Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng”).
Các tác dụng ngoại ý sau hay gặp hơn ở nhóm bệnh nhân dùng dạng tiêm truyền hoặc dùng liên tục (từ dạng tiêm tới dạng uống):
|
Trẻ em
Tần xuất mới bệnh khớp đề cập ở trên được thu thập từ những dữ liệu trong các nghiên cứu trên người lớn. Các báo cáo về bệnh khớp khá phổ biến ở trẻ em (xem mục “Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng").
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Chống chỉ định
Dị ứng thuốc, Bệnh thần kinh ngoại biên, Viêm gân
Lưu ý khi sử dụng
Độ tuổi sử dụng: Từ 1 tuổi trở lên
- Suy gan thận
- Phụ nữ có thai
- Phụ nữ cho con bú
- Trẻ em
- Lái tàu xe
Bảo quản
Hạn sử dụng: 60 tháng
Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng trực tiếp.
Để xa tầm tay trẻ em.