Công dụng của Thuốc Ferrola

Chỉ định

Thuốc Ferrola chỉ định điều trị trong các trường hợp sau: 

• Chữa thiếu máu do thiếu sắt đồng thời với acid folic.
• Ngăn ngừa thiếu máu do thiếu sắt đồng thời với acid folic trong thai kỳ.

Đối tượng sử dụng:

• Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.
• Phụ nữ mang thai.

Dược lực học

Mã ATC: B03A D03

Nhóm trị liệu: sắt kết hợp với acid folic.

Sắt

Các cơ quan cần sắt cho các chức năng bình thường của tế bào. Sắt cũng cần trong sự phát triển của các mô quan trọng, bao gồm não bộ, dẫn truyền và lưu trữ oxy trong hemoglobin và myoglobin của cơ. Sắt rất quan trọng cho sự sống của các cơ quan bởi vì nó cần thiết cho nhiều quá trình chuyển hoá, bao gồm cả vận chuyển oxy, tổng hợp ADN, và vận chuyển điện tử.

Hiệu quả lâm sàng và an toàn:

Tình trạng thiếu hụt sắt dung nạp tốt với trị liệu bằng muối sắt. Cách thức được lựa chọn là sử dụng muối sắt (muối Fe⁺²) đường uống.

Liều thông thường cho điều trị thiếu máu thiếu sắt từ 100 đến 200 mg sắt nguyên tố/ngày cho người trưởng thành, được chia làm 2 - 3 liều đơn. Bổ sung sắt từ 40 đến 100 mg/ngày là đủ để phòng ngừa thiếu máu thiếu sắt ở 80 - 90% phụ nữ có thai.

NOAEL (nồng độ không ghi nhận ảnh hưởng bất lợi được chỉ định với 65 mg sắt nguyên tố, LOAEL (nồng độ không ghi nhận ảnh hưởng bất lợi tối thiểu) với 100 mg.

Trẻ em

Khuyến cáo cho trẻ em trên 12 tuổi được điều trị thiếu hụt sắt lên đến 2 mg Fe⁺²/kg thể trọng một ngày và dự phòng là 1 mg Fe⁺²/kg x 3 lần. Vì thế Ferrola 114 mg/0,8 mg viên nén kháng dịch vị không thích hợp điều trị cho trẻ em dưới 12 tuổi.

Acid folic

Acid folic thuộc nhóm vitamin B cần cho sự phân chia và phát triển của tế bào. Folat là thuật ngữ cho một số dạng hoá học có cấu trúc liên quan và hoạt tính sinh học tương tự acid folic. Folat trực tiếp hoặc gián tiếp cần cho chức năng, sự phân chia và sự biệt hoá tế bào. Acid folic hỗ trợ hình thành cấu trúc của ADN, thông tin di truyền của cơ thế, và cấu trúc ARN, cần cho sự tổng hợp protein trong tất cả các tế bào, giống như hồng cầu và tế bào miễn dịch, cũng rất cần acid folic.

Hiệu quả lâm sàng và an toàn:

Sự thiếu hụt acid folic gây nên sự giảm tổng hợp ADN và, vì thế, làm giảm sự phân chia tế bào, với hiệu quả rõ ràng trong sự phân chia nhanh chóng những loại tế bào, như hồng cầu và tạo ra những tế bào khác trong tuỷ xương, tế bào ruột, và tế bào da.

Sự thiếu hụt acid folic rất thường gặp khi thiếu vitamin ở người, thường gặp ở nhóm dân số nghèo của thế giới. Triệu chứng thiếu hụt bao gồm thiếu máu hồng cầu to cũng như sự thay đổi thần kinh và rối loạn tiêu hóa.

Thiếu máu do thiếu acid folic đáp ứng nhanh chóng khi được cung cấp acid folic. Trong thiếu máu thiếu folat, hồng cầu to bất thường.

Do đó, sự thiếu máu này có thể được xem là thiếu máu hồng cầu to.

Acid folic nhìn chung là an toàn, kể cả với liều rất cao, bởi vì lượng dư của acid folic chủ yếu được đào thải qua nước tiểu, hơn là được lưu trữ trong tế bào.

Dược động học

Sắt

Hấp thu:

Sắt được hấp thu bất thường và không hoàn toàn bởi hệ tiêu hóa, được hấp thu chủ yếu ở tá tràng và hỗng tràng. Đối với sắt dự trữ, bình thường sự hấp thu từ 10% đến 35%, ở bệnh nhân thiếu hụt sắt là từ 80% - 95%. Phần trăm hấp thu bị ảnh hưởng bởi dạng muối, lượng dùng, liều dùng, và kích cỡ hoặc lượng sắt dự trữ.

Phân bố:

Một khi được hấp thu ở ruột non, sắt được vận chuyển trong máu gắn với transferrin. Khoảng 60 % đến 70% sắt được dùng để tạo hemoglobin trong tuỷ xương, trong khi 5% kết hợp với myoglobin nội bào (trong dự trữ và sử dụng oxy). Chỉ một lượng nhỏ nhưng rất cần thiết cho chức năng của enzym trong sự chuyển hoá oxy hoá và là thành phần của cytochrom trong chuỗi phosphoryl hoá oxy hoá.

Phần còn lại, khoảng 20% đến 30%, được dự trữ ở gan và chủ yếu ở hệ thống lưới nội mô ở dạng ferritin. Ferritin lưu thông trong máu phản ánh chính xác lượng sắt dự trữ và được xem như một chỉ số đáng tin cậy trong thiếu hụt sắt.

Hai nơi dự trữ sắt chủ yếu là hệ thống lưới nội mô và tế bào gan, cơ cũng là kho dự trữ sắt

Thải trừ:

Không có con đường thải trừ chính cho sắt hấp thu. Sản phẩm và sự thoái hoá hồng cầu, chiếm khoảng 2/3 lượng sắt trong cơ thể, là nhân tố chính liên quan đến sự thay đổi lượng sắt (khoảng 30 mg/ngày ở người trưởng thành), nhưng lượng sắt này gần như được tái sử dụng để tống hợp hemoglobin. Tốc độ thoái hoá của các hợp chất sắt ở các mô khác nhau, phụ thuộc tốc độ thoái hoá chung của loại tế bào/cấu trúc trong tế bào với thanh phần mà chúng liên kết.

Acid folic

Hấp thu:

Acid folic và monoglutamyl folat được hấp thu chính ở hỗng tràng bởi một cơ chế thông qua trung gian vận chuyển bão hòa, phụ thuộc năng lượng và pH.

Phân bố:

Folate được hấp thu, có thể trải qua chuyển hoá sinh học trong niêm mạc hấp thu, sau đó được vận chuyển thông qua tĩnh mạch mạc treo đến tĩnh mạch cửa gan và đến gan và bị thải trừ (chuyển hoá lần đầu ở gan).

Folate được phân bố đến tất cả các mô trong cơ thể. Có lẽ có một quá trình vận chuyển chuyên biệt qua màng tế bào. Folat được tập trung chủ yếu ở dịch tuỷ sống.

Chuyến hóa sinh học:

Chuyển hoá của acid folic và folat tự nhiên xảy ra trước khi vào hệ tuần hoàn. Trong quá trình vận chuyển qua niêm mạc ruột, dihydrofolat reductase (DHFR) biển đổi folat thành dihydrofolat (DHF), và sau đó thành THF. THF bị chuyển đổi thông qua serin hydroxymethyltransferase (SHMT) thành 5,10-methylene-THF, và thành 5-methyl-THF thông qua 5,10-methylentetrahydrofolat reductase (MTHFR). 5-methyl-THF được phóng thích vào hệ thống tuân hoàn là những loại folat hoạt tính mạnh hơn, và được dễ dàng vận chuyến vào mô ngoại vi.

Thải trừ:

Ở mức độ hấp thu thấp folat, sự thải trừ phần lớn xảy ra thông qua mật. Đa số được tái hấp thu thống qua chù trình gan ruột. Folat cũng được lọc ở cầu thận, nhưng được tái hấp thu chính ở những mức sinh lý thông qua FR. Chỉ ở mức độ hấp thu cao, và nồng độ huyết thanh cao hơn, thì lượng đáng kể folate mất qua phân và nước tiểu. Điêu này xảy ra khi nồng độ huyết thanh vượt quá 45 nmol/L.

Cách dùng Thuốc Ferrola

Cách dùng

Luôn dùng thuốc chính xác theo sự hướng dẫn bác sĩ. Hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn không chắc chắn.

Viên nên được uống khi bụng đói hoặc trong bữa ăn. uống cả viên với nước. Không được mút, nhai hay ngậm trong miệng.

Một số loại thức ăn có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của thuốc. Vì vậy nên dùng cách 2 đến 3 giờ khi uống Ferrola với các thực phẩm sau: Trà, cà phê, trứng, sữa hoặc các sản phẩm từ sữa, bánh mì tư bột lúa mì, các loại ngũ cốc khác và chất xơ.

Liều dùng

Liều khuyến cáo là 1 đến 2 viên x 3 lần/ngày.

Phụ nữ có thai: Liều khuyến cáo để ngăn ngừa thiếu máu do thiếu sắt đồng thời với acid folic là 1 viên/ngày, để điều trị thiếu máu là 1 viên x 3 lần/ngày.

Trẻ em lớn hơn 12 tuổi và vị thành niên (< 18 tuổi): Liều khuyến cáo là 1-2 viên x 3 lần/ngày.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Sừ dụng sắt quá liều cấp tính

Ngay cả những liều thấp vẫn có thể gây ra các dấu hiệu độc tính, liều 20 mg/kg hoặc liều cao hơn của sắt có thế gây độc; ở trẻ em, liều 60 mg/kg là đặc biệt nguy hiềm. Liều tử vong ước chừng hơn 150 mg/kg. Trong hầu hết trường hợp, nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 5 mcg/ml hoặc cao hơn là dấu hiệu của việc ngộ độc nghiêm trọng. Muối sắt dùng ở liều cao gây độc tính nhưng đến mức tử vong ở người lớn thì hiếm gặp. Hầu hết các ca tử vong là trẻ em.

Pha 1, trong vòng 6 giờ sau khi uống

Những dấu hiệu ban đầu của việc quá liều: Độc tính trên hệ tiêu hóa như buồn nôn, nôn (dịch dạ dày kèm máu, sẫm màu), tiêu chảy, đau bụng và có máu trong phân. Những dấu hiệu khác như xanh xao, dà tím tái, tụt huyết áp, nhịp tim chậm, trụy tim mạch, buồn ngủ, mệt moi, ức chế thần kinh trung ương từ suy giảm vận động đến hôn mê. Tăng đường huyết, nhiễm toan chuyển hóa, thở gấp cũng có thê xảy ra.

Trong trường hợp nghi ngờ quá liều, nên chữa trị ngay. Trong trường hợp ngộ độc nhẹ hay trung bình, bệnh nhân nói chung không tiến đến pha kế tiếp.

Pha 2, 6-24 giờ sau khi uống

Tình trạng cải thiện tạm thời, các thông số lâm sàng ổn định.

Pha 3, hơn 24 giờ sau khi ngộ độc

Sau thời gian tiềm ẩn sẽ xảy ra tái phát, trong khoảng 24-48 giờ sau ngộ độc, các pha có thể tuần tự lặp lại, những dấu hiệu xuất hiện lại là các rối loạn hệ tiêu hóa, shock, nhiễm toan chuyển hóa, co giật, hạ đường huyết, rối loạn tụ máu, hôn mê, xơ gan và vàng da, thiểu niệu hoặc viêm thận, phù phổi.

Pha 4, nhiều tuần sau ngộ độc

Tắc nghẽn đường tiêu hóa và tốn thương gan kéo dài có thể diễn ra.

Điều trị

Các bước sau được khuyến cáo nhằm giảm thiểu hoặc ngăn ngừa hấp thu thêm sắt:

• Gây nôn.
• Sau đó, làm sạch dạ dày để tống hết phần thuốc còn lại ra khỏi dạ dày bằng dung dịch desferrioxamin (2g/l). Hòa tan 5-10g desferrioxamin trong 50-100ml nước, đưa thẳng vào dạ dày và được thải ra sau khi làm rỗng dạ dày. Cần theo dõi liên tục trong giai đoạn này, đặc biệt các vấn đề hô hấp sau khi nôn.
• Mannitol hay sorbitol có thể giúp làm rỗng ruột non. Không áp dụng phương pháp gây tiêu chảy cho trẻ em vì có thể nguy hiểm cho trẻ.
• Có thể kiểm tra lượng thuốc tồn đọng trong ống tiêu hóa sau khi non và rửa dạ dày bằng X-quang ổ bụng.
• Trong trường hợp ngộ độc nghiêm trọng đi kèm với sốc hay hôn mê với nồng độ sắt trong huyết tương cao (sắt huyết tương > 90 mcmol/l) cần tiêm ngay tĩnh mạch desferrioxamin. Tiêm tĩnh mạch chậm với liều tối đa 15mg/kg/giờ là cần thiết, giảm liều sau 4-6 giờ. Liều tối đa 80mg/kg/ trong 24 giờ. Cảnh báo: Có thể gây hạ huyết áp nếu liều tiêm quá cao.
• Ngộ độc ít nghiêm trọng hơn: (sắt trong huyết tương 63-90 mcg/l) khuyến khích tiêm bắp desferrioxamin với liều 1g (trẻ em), 2g (người lớn). Trong quá trình tiêm bắp, có thể bị hạ huyết áp.
• Nồng độ sắt trong máu nên được theo dõi liên tục.

Ngộ độc sắt mạn tính

Bệnh nhân bị rối loạn hấp thu và lưu trữ sắt dễ phát triển ngộ độc sắt mạn tính.

Ngộ độc acid folic cấp và mạn tính

Nguy cơ ngộ độc thấp, do nó là một phân tử tan trong nước và dễ dàng được thải ra ngoài qua nước tiếu. Ngộ độc acid folic cấp và mạn tính không có dấu hiệu lâm sàng cụ thể. Việc chẩn đoan được dựa trên tiền sử sử dụng thuốc và đánh giá trên từng tình huống. Các ca ngộ độc acid folic chưa được ghi nhận trong các y văn thế giới.

Điều trị

Trong trường hợp ngộ độ acid folic nghiêm trọng có thể tiến hành thẩm phân máu.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Ferrola bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR):

Viên bao tan trong ruột Ferrola* cũng có thế gây ra các tác dụng không mong muốn mặc dù không phải bệnh nhân nào cũng mắc phải.

Tần suất xảy ra phản ứng không mong muốn có thể được phân theo các mức sau:

Rất thường gặp (≥ 1/10);

Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10);

Ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100);

Hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000);

Rất hiếm gặp (< 1/10.000);

Không rõ tần suất chưa được xác định từ các dữ liệu hiện có.

Rối loạn chức năng tiêu hóa

• Rất thường gặp: Phân đen.
• Thường gặp các rối loạn hệ tiêu hóa như: Chán ăn, ăn không ngon, kích ứng đường tiêu hóa, ợ nóng, đầy bụng, buồn nôn, đau bụng, đau dạ dày, tiêu chảy, táo bón.
• Không rõ tần suất: Lở miệng* (trong trường hợp dùng thuốc không đúng, khi viên được nhai, mút hoặc ngậm trong miệng. Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân rối loạn khả năng nuốt có thể có nguy cơ loét họng, thực quản hoặc phế quản nếu thuốc vào đường dẫn khí).

Rối loạn hệ thần kinh

• Không thường gặp: Rối loạn giấc ngủ, kích động, trầm cảm.

Rối loạn da và mô dưới da

• Ít gặp: Phản ứng dị ứng như phát ban da có hồi phục, lichen hóa, ban đỏ, mày đay.
• Hiếm gặp: Nhạy cảm sáng có phát ban da.

Rối loạn chức năng hô hấp

• Hiếm gặp: Co thắt phế quản.

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Rất hiếm: Shock phản vệ.

* Lưu hành trên thị trường: Những tác dụng không mong muốn đã được báo cáo trong suốt các giám sát khi lưu hành.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Trong trường hợp bệnh nhân bị loét miệng, hay phản ứng dị ứng nặng (shock phản vệ) phải được cấp cứu lập tức.

Hãy thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc, kể cả các tác dụng không mong muốn được liệt kê trong tờ hướng dẫn sử dụng.

Bảo quản

Hạn sử dụng: 24 tháng

Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng trực tiếp.

Để xa tầm tay trẻ em.