Công dụng của Viên nang cứng Lyrica 75mg

Chỉ định

Thuốc Lyrica được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Đau thần kinh: Pregabalin được chỉ định trong điều trị đau thần kinh ở người lớn.
• Động kinh: Pregabalin được chỉ định điều trị hỗ trợ động kinh cục bộ, có hoặc không kèm theo động kinh toàn bộ thứ phát ở người lớn.
• Rối loạn lo âu lan tỏa: Pregabalin được chỉ định điều trị rối loạn lo âu lan tỏa (Generalized Anxiety Disorder - GAD) ở người lớn.
• Đau cơ xơ hóa: Pregabalin được chỉ định để điều trị chứng đau cơ xơ hóa (fibromyalgia).

Dược lực học

Nhóm trị liệu: Chống động kinh. Mã ATC: N03AX16.

Hoạt chất chính, pregabalin, là một chất tương tự như acid gamma - aminobutyric (GABA) (acid (S) - 3 - (aminomethyl - 5 - methylhexanoic).

Cơ chế tác dụng

Pregabalin gắn với 1 tiểu đơn vị phụ (α2 - δ protein) của kênh calci cổng điện thế trong hệ thống thần kinh trung ương.

Bằng chứng từ mô hình động vật có tổn thương thần kinh chỉ ra rằng pregabalin giảm giải phóng chất dẫn truyền thần kinh cảm thụ đau phụ thuộc vào canxi ở tủy sống, có thể thông qua sự ngăn cản vận chuyển canxi và/hoặc giảm dòng canxi. Bằng chứng từ các mô hình động vật khác có tổn thương thần kinh cho thấy hoạt tính giảm đau của pregabalin cũng có thể gián tiếp qua các tương tác với các con đường phó giao cảm và serotonin.

Kinh nghiệm lâm sàng

Đau thần kinh:

Hiệu quả của thuốc đã được chỉ ra từ các nghiên cứu trong bệnh thần kinh do tiểu đường và chứng đau thần kinh sau zona. Hiệu quả của thuốc chưa được nghiên cứu trong các mô hình đau thần kinh khác.

Pregabalin đã được nghiên cứu trong 9 nghiên cứu lâm sàng có đối chứng trong tối đa 13 tuần với liều dùng 2 lần/ngày và tối đa 8 tuần với liều dùng 3 lần/ngày. Nhìn chung, các số liệu về an toàn và hiệu quả của chế độ liều 2 lần/ngày và 3 lần/ngày là tương tự nhau.

Trong các thử nghiệm lâm sàng trong tối đa 13 tuần, đã quan sát thấy có giảm đau trong tuần thứ nhất và được duy trì trong suốt thời gian điều trị.

Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, 35% bệnh nhân được điều trị với pregabalin và 18% bệnh nhân được điều trị với giả dược đã đạt được mức cải thiện 50% ở điểm đau. Đối với bệnh nhân không bị buồn ngủ, mức cải thiện về điểm đau đó cũng đã được quan sát ở 33% bệnh nhân điều trị với pregabalin và 18% bệnh nhân dùng giả dược. Với bệnh nhân từng có buồn ngủ tỷ lệ đáp ứng là 48% đối với pregabalin và 16% đối với giả dược.

Đau cơ xơ hóa:

Đơn trị liệu bằng pregabalin được nghiên cứu trong 5 nghiên cứu đối chứng bằng giả dược, trong do có 3 nghiên cứu trong 12 tuần với liều cố định, một nghiên cứu trong 7 tuần với liều cố định và một nghiên cứu trong 6 tháng để đánh giá hiệu quả lâu dài. Điều trị bằng pregabalin trong tất cả các nghiên cứu với liều cố định đã đạt được mức giảm đau đáng kể trong bệnh đau cơ xơ hóa ở liều từ 300 đến 600mg (2 lần/ngày).

Trong 3 nghiên cứu với liều cố định trong 12 tuần, 40% bệnh nhân dùng pregabalin đạt mức cải thiện điểm đau từ 30% trở lên so với 28% bệnh nhân dùng giả dược, 23% bệnh nhân điều trị đạt mức cải thiện điểm đau từ 50% trở lên so với 15% bệnh nhân dùng giả dược.

Pregabalin đạt điểm đánh giá tổng thể cao hơn hẳn so với giả dược trong thang điểm PCIC (Patient Global Impression of Change - cảm giác thay đổi tổng thể của bệnh nhân) trong 3 nghiên cứu liều cố định trong 12 tuần (41% bệnh nhân dùng pregabalin cảm thấy đỡ hơn rất nhiều hoặc đỡ hơn nhiều so với 29% bệnh nhân dùng giả dược). Trong thang điểm FIQ (bảng câu hỏi về tác dụng trên đau cơ xơ hóa), so với giả dược, pregabalin đạt mức cải thiện có ý nghĩa thống kê về mặt chức năng trong 2 trên 3 nghiên cứu với liều cố định được đánh giá.

Điều trị bằng pregabalin cải thiện đáng kể chất lượng giấc ngủ theo đánh giá của bệnh nhân trong 4 nghiên cứu dùng liều cố định được tính theo Thang đánh giá giấc ngủ trong Nghiên cứu kết quả y học (MOS - SS). Thang đánh giá phụ về rối loạn giấc ngủ, chỉ số vấn đề về giấc ngủ nói chung MOS - SS và nhật ký chất lượng giấc ngủ hằng ngày.

Trong nghiên cứu 6 tháng, mức cải thiện đau, điểm đánh giá tổng thể (PGIC), chức năng (tổng điểm FIQ) và giấc ngủ (MOS - SS Thang đánh giá phụ về rối loạn giấc ngủ) được duy trì ở bệnh nhân dùng pregabalin với thời gian kéo dài hơn giả dược rõ rệt. Dùng pregabalin với liều 600mg/ngày cho mức cải thiện cao hơn về chất lượng giấc ngủ theo đánh giá của bệnh nhân so với liều 300mg và 450mg/ngày; tác dụng giảm đau bình quân, điểm đánh giá tổng thể, và chỉ số FIQ là tương tự giữa liều 450mg và 600mg/ngày, mặc dù liều 600mg/ngày được dung nạp kém hơn.

Động kinh:

Pregabalin được nghiên cứu trong 3 nghiên cứu lâm sàng có đối chứng trong thời gian điều trị 12 tuần với liều dùng 2 lần/ngày hoặc 3 lần/ngày. Nhìn chung, các số liệu về an toàn và hiệu quả của các chế độ liều 2 lần/ngày và 3 lần/ngày là tương tự nhau.

Đã quan sát thấy có giảm tần số các cơn động kinh ở tuần thứ nhất.

Rối loạn lo âu lan tỏa:

Pregabalin đã được nghiên cứu trong 6 nghiên cứu lâm sàng có đối chứng trong thời gian 4 - 6 tuần điều trị, một nghiên cứu trên bệnh nhân lớn tuổi trong thời gian 8 tuần và một nghiên cứu ngăn ngừa tái phát dài hạn cùng với một giai đoạn ngăn ngừa tái phát mù đôi trong thời gian 6 tháng điều trị.

Đã quan sát thấy có giảm các triệu chứng của rối loạn lo âu lan tỏa theo thang đánh giá độ lo âu Hamilton (HAM - A) trong tuần thứ nhất.

Trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng (thời gian 4 - 8 tuần điều trị), 52% bệnh nhân điều trị bằng pregabalin và 38% bệnh nhân điều trị bằng giả dược đã đạt mức cải thiện ít nhất là 50% tổng số điểm theo thang đánh giá độ lo âu HAM - A từ trước khi điều trị cho tới khi kết thúc điều trị

Dược động học

Dược động học ổn định của pregabalin là giống nhau trên những người tình nguyện khỏe mạnh, các bệnh nhân động kinh đang dùng thuốc chống động kinh và các bệnh nhân đau mạn tính.

Hấp thu

Pregabalin được hấp thu nhanh khi uống lúc đói, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1 giờ trong cả chế độ dùng đơn liều và đa liều. Sinh khả dụng đường uống của pregabalin khoảng > 90% và không phụ thuộc vào liều dùng. Khi sử dụng nhắc lại, tình trạng ổn định đạt được trong khoảng 24 - 48 giờ. Tỷ lệ hấp thu của pregabalin giảm khi dùng cùng thức ăn dẫn đến Cmax giảm khoảng 25 - 30% và tmax bị chậm khoảng 2,5 giờ. Tuy nhiên, dùng pregabalin cùng với thức ăn không có ảnh hưởng lâm sàng đáng kể nào đến mức độ hấp thu pregabalin.

Phân bố

Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, pregabalin dễ dàng đi qua hàng rào máu não ở chuột nhắt, chuột cống và khỉ. Pregabalin qua được nhau thai ở chuột cống và xuất hiện trong sữa chuột, ở người, thể tích phân bố biểu kiến của pregabalin sau khi dùng đường uống là khoảng 0,56l/kg. Pregabalin không gắn với protein huyết tương.

Chuyển hóa

Pregabalin được chuyển hóa không đáng kể trong cơ thể người. Sau khi dùng pregabalin có đánh dấu phóng xạ, khoảng 98% hoạt tính phóng xạ được tìm thấy trong nước tiểu là của pregabalin ở dạng chưa chuyển hóa. Dẫn xuất N - methylat của pregabalin, chất chuyển hóa chính của pregabalin được tìm thấy trong nước tiểu, chiếm khoảng 0,9% liều dùng. Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, không có dấu hiệu nào về sự biến đổi pregabalin dạng đồng phân tả truyền thành đồng phân hữu truyền.

Thải trừ

Pregabalin được thải trừ khỏi hệ tuần hoàn chủ yếu do bài tiết qua thận dưới dạng không chuyển hóa.

Thời gian bán thải trung bình của pregabalin là 6,3 giờ. Tốc độ thanh thải pregabalin huyết tương và tốc độ thanh thải thận tỷ lệ thuận với tốc độ thanh thải creatinin (xem Các đặc tính dược động học, Dược động học ở những nhóm bệnh nhân đặc biệt, Suy thận).

Cần phải điều chỉnh liều cho các bệnh nhân suy thận hoặc phải thẩm tách máu (xem phần Liều dùng và phương pháp sử dụng Bảng 1).

Tuyến tính/không tuyến tính

Dược động học của pregabalin là tuyến tính trong khoảng liều khuyến cáo hàng ngày. Độ biến thiên dược động học giữa các đối tượng của pregabalin là thấp (< 20%). Các đặc tính dược động học của chế độ đa liều có thể dự đoán được từ các dữ liệu của liều đơn. Vì vậy không cần thiết phải kiểm tra định kỳ nồng độ pregabalin trong huyết tương.

Dược động học ở những nhóm bệnh nhân đặc biệt

Giới tính:

Các thử nghiệm lâm sàng đã cho thấy giới tính không có ảnh hưởng lâm sàng đáng kể nào đến nồng độ của pregabalin trong huyết tương.

Suy thận:

Tốc độ thanh thải pregabalin tỷ lệ thuận với tốc độ thanh thải creatinin. Thêm vào đó, pregabalin được loại bỏ hiệu quả khỏi huyết tương qua thẩm tách máu (sau 4 giờ thẩm tách máu nồng độ của pregabalin trong huyết tương giảm khoảng 50%). Bởi vì thải trừ qua thận là đường thải trừ chính, cần phải giảm liều cho bệnh nhân suy thận và dùng liều bổ sung cho bệnh nhân thẩm tách máu (xem phần Liều dùng và phương pháp sử dụng, Bảng 1).

Suy gan:

Chưa có nghiên cứu dược động học cụ thể nào được tiến hành trên bệnh nhân suy gan. Vì pregabalin được chuyển hóa không đáng kể và thải trừ chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng không chuyển hóa, bệnh nhân suy gan dự kiến sẽ không có thay đổi đáng kể về nồng độ của pregabalin trong huyết tương.

Người cao tuổi (trên 65 tuổi):

Tốc độ thanh thải pregabalin có xu hướng giảm khi tuổi cao. Mức giảm của tốc độ thanh thải pregabalin theo đường uống thống nhất với mức giảm của tốc độ thanh thải creatinin khi tuổi cao. Có thể cần giảm liều pregabalin cho các bệnh nhân tổn thương chức năng thận do tuổi cao (xem phần Liều dùng và phương pháp sử dụng, Bảng 1).

Phụ nữ cho con bú;

Dược động học của liều pregabalin 150mg dùng 12 giờ/lần (liều 300mg hàng ngày) đã được khảo sát ở 10 phụ nữ đang có tiết sữa, các phụ nữ này đang ở giai đoạn sau khi sinh tối thiểu là 12 tuần. Sự tiết sữa ít ảnh hưởng hoặc không có ảnh hưởng đến dược động học của pregabalin. Pregabalin được tiết vào sữa với nồng độ ổn định trung bình vào khoảng 76% so với nồng độ thuốc trong huyết tương của mẹ. Liều pregabalin trung bình từ sữa mẹ mà trẻ nhận hàng ngày (giả sử lượng sữa tiêu thụ trung bình là 150ml/kg/ngày) là 0,31mg/kg/ngày, liều này tính theo mg/kg sẽ là khoảng 7% so với liều của người mẹ.

Cách dùng Viên nang cứng Lyrica 75mg

Cách dùng

Khoảng liều dùng từ 150mg đến 600mg mỗi ngày được chia thành 2 - 3 lần. 

Pregabalin có thể uống cùng thức ăn hoặc không.

Liều dùng

Đau thần kinh

Điều trị với pregabalin có thể bắt đầu với liều 150mg mỗi ngày. Tùy theo đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, liều dùng có thể tăng lên 300mg/ngày sau khoảng thời gian 3 - 7 ngày, và nếu cần, có thể tăng đến liều tối đa 600mg/ngày sau khoảng 7 ngày điều trị thêm.

Đau cơ xơ hóa

Liều thông thường với hầu hết bệnh nhân là từ 300mg đến 450mg/ngày được chia làm 2 lần. Một số bệnh nhân có thể đạt hiệu quả điều trị tốt hơn với liều 600mg/ngày. Nên khởi đầu với liều 75mg, 2 lần/ngày (tức 150mg/ngày) và có thể tăng lên đến 150mg, 2 lần/ngày (tức 300mg/ngày) trong vòng 1 tuần tùy theo hiệu quả và khả năng dung nạp. Bệnh nhân không có đáp ứng đầy đủ với liều 300mg/ngày có thể tăng lên liều 225mg, 2 lần/ngày (tức 450mg/ngày).

Nếu cần thiết, ở một số bệnh nhân, tùy theo đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, có thể tăng lên mức liều tối đa là 600mg/ngày sau 1 tuần điều trị thêm.

Động kinh

Có thể bắt đầu điều trị bằng pregabalin với liều 150mg mỗi ngày. Tùy theo đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, liều dùng có thể tăng lên 300mg/ngày sau 1 tuần. Có thể tăng đến liều tối đa 600mg/ngày sau 1 tuần điều trị thêm.

Rối loạn lo âu lan tỏa

Khoảng liều dùng từ 150mg - 600mg mỗi ngày được chia thành hai hoặc ba lần. Cần thường xuyên đánh giá lại nhu cầu điều trị.

Có thể bắt đầu điều trị bằng pregabalin với liều 150mg/ngày. Dựa trên đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, có thể tăng liều tới 300mg/ngày sau 1 tuần điều trị. Sau khi điều trị thêm 1 tuần liều dùng có thể tăng tới 450mg/ngày. Có thể tăng đến liều tối đa 600mg/ngày sau 1 tuần điều trị thêm.

Ngưng sử dụng pregabalin

Nếu phải ngưng dùng pregabalin, cần giảm liều từ từ trong thời gian tối thiểu là 1 tuần.

Bệnh nhân suy thận

Giảm liều trên các bệnh nhân tổn thương chức năng thận phải tùy theo từng cá nhân và theo tốc độ thanh thải creatinin (ClCr) (Xem Phần Các đặc tính dược động học, dược động học ở những nhóm bệnh nhân đặc biệt, suy thận), được trình bày trong bảng 1, sử dụng công thức dưới đây:

Với các bệnh nhân đang phải thẩm tách máu, liều hàng ngày của pregabalin cần được điều chỉnh tùy theo chức năng thận. Bên cạnh liều dùng hàng ngày, nên dùng một liều bổ sung ngay sau mỗi 4 giờ thẩm tách máu (xem bảng 1).

Bảng 1. Điều chỉnh liều pregabalin theo chức năng thận

TID = Chia thành 3 liều/ngày.

BID = Chia thành 2 liều/ngày.

QD = Liều đơn/ngày.

* Tổng liều hàng ngày (mg/ngày) cần chia theo chế độ liều nói trên để cung cấp mg/liều.

** Liều bổ sung là liều bổ sung thêm duy nhất

Dùng thuốc trên bệnh nhân suy gan

Không cần chỉnh liều trên bệnh nhân suy gan (xem phần Các đặc tính dược động học, Dược động học ở những nhóm bệnh nhân đặc biệt, Suy gan).

Dùng thuốc cho trẻ em và thiếu niên (12 - 17 tuổi)

Sự an toàn và hiệu quả của pregabalin cho trẻ em dưới 12 tuổi và thiếu niên chưa được thiết lập.

Không nên dùng thuốc cho trẻ em (xem phần Các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).

Dùng thuốc cho người cao tuổi (trên 65 tuổi)

Người cao tuổi có thể cần giảm liều pregabalin do chức năng thận suy giảm (xem phần Các đặc tính dược động học, dược động học ở những nhóm bệnh nhân đặc biệt. Người cao tuổi (trên 65 tuổi)).

Làm gì khi quá liều?

Trong trường hợp quá liều nhưng không quá 15g, không có tác dụng không mong muốn bất ngờ nào được báo cáo.

Sau khi lưu hành thuốc, các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo khi dùng quá liều pregabalin bao gồm rối loạn cảm xúc, buồn ngủ, tình trạng lú lẫn, trầm cảm, lo âu, và bồn chồn.

Điều trị quá liều pregabalin cần bao gồm các biện pháp hỗ trợ tổng quát và có thể bao gồm cả thẩm tách máu nếu cần thiết (xem Phần Liều dùng và phương pháp sử dụng, Bảng 1).

Làm gì khi quên liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc Lyrica 75mg, hãy uống càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Tác dụng phụ

Chương trình thử nghiệm lâm sàng với pregabalin được tiến hành trên hơn 12.000 bệnh nhân dùng pregabalin, trong đó trên 7.000 người tham gia thử nghiệm mù đôi có đối chứng với giả dược. Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo bao gồm chóng mặt và buồn ngủ. Các tác dụng không mong muốn thường ở mức độ nhẹ đến vừa. Trong tất cả các nghiên cứu có đối chứng, tỷ lệ ngưng dùng thuốc do gặp tác dụng không mong muốn là 14% ở các bệnh nhân dùng pregabalin và 5% ở các bệnh nhân dùng giả dược. Các tác dụng không mong muốn dẫn đến việc ngưng thuốc nhiều nhất ở nhóm dùng pregabalin là chóng mặt và buồn ngủ.

Các tác dụng không mong muốn liên quan đến điều trị được chọn lọc qua phân tích gộp từ dữ liệu của các cuộc nghiên cứu lâm sàng được liệt kê trong dưới đây theo phân loại hệ thống - cơ quan (System Organ Class - SOC). Tần suất của các thuật ngữ sau đây được dựa vào các tác dụng không mong muốn của thuốc có tính chất nhân quả thuần túy trong bộ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng (rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100, < 1/10), ít gặp (≥ 1/1000, < 1/100) và hiếm gặp (< 1/1000).

Các tác dụng không mong muốn của thuốc Lyrica 75mg liệt kê dưới đây có thể liên quan đến các bệnh tiềm ẩn và/hoặc các thuốc phối hợp.

Tác dụng không mong muốn xảy ra trong thử nghiệm lâm sàng:

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng

Thường gặp: Viêm mũi hầu.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Ít gặp: Giảm bạch cầu trung tính.

Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa

Thường gặp: Tăng cảm giác ngon miệng.

Ít gặp: Chán ăn, hạ đường huyết.

Rối loạn về tâm thần

Thường gặp: Hưng cảm, lú lẫn, cáu kỉnh, trầm cảm, rối loạn định hướng, mất ngủ, giảm ham muốn tình dục.

Ít gặp: Ảo giác, thao thức, bồn chồn, trầm cảm, hưng cảm, tính khí thất thường mộng mị, khó diễn đạt bằng lời nói, tăng ham muốn tình dục, mất khả năng đạt cực khoái.

Hiếm gặp: Hoảng loạn, mất phản xạ có điều kiện, thờ ơ.

Rối loạn hệ thần kinh

Rất thường gặp: Chóng mặt, buồn ngủ.

Thường gặp: Mất điều hòa, điều phối bất thường, run, loạn vận ngôn, mất trí nhớ, suy giảm trí nhớ, mất tập trung, dị cảm, giảm cảm giác, giảm đau, rối loạn thăng bằng, ngủ lịm.

Ít gặp: Ngất, chứng giật cơ, tăng hoạt động tâm thần vận động, rối loạn vận động, chóng mặt tư thế, run hữu ý, rung giật nhãn cầu, rối loạn nhận thức, rối loạn ngôn ngữ, giảm phản xạ, tăng xúc giác, cảm giác nóng bỏng.

Hiếm gặp: Sững sờ, loạn khứu giác, giảm vận động cơ, mất vị giác, chứng khó viết.

Rối loạn về mắt

Hay gặp: Nhìn mờ, song thị.

Ít gặp: Mất thị giác ngoại biên, rối loạn thị lực, sưng mắt, giảm thị trường, giảm thị lực, đau mắt, mỏi mắt, hoa mắt, khô mắt, tăng chảy nước mắt, kích ứng mắt.

Hiếm gặp: Dao động về thị lực, thay đổi cảm nhận về độ sâu của ảnh, giãn đồng tử, lác mắt, ảnh nhìn bị sáng.

Rối loạn về tai và tai trong

Thường gặp: Mất thăng bằng.

Ít gặp: Tăng thính lực.

Rối loạn về tim

Ít gặp: Nhịp tim nhanh, block nhĩ thất độ 1, nhịp chậm xoang.

Hiếm gặp: Nhịp nhanh xoang, loạn nhịp xoang.

Rối loạn về mạch

Ít gặp: Hạ huyết áp, tăng huyết áp, nóng bừng, đỏ bừng, lạnh chân tay.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

Ít gặp: Khó thở, chảy máu cam, ho, sung huyết mũi, viêm mũi, ngáy.

Hiếm gặp: Tắc nghẽn họng, khô mũi.

Rối loạn đường tiêu hóa

Thường gặp: Nôn, táo bón, đầy hơi, trướng bụng, khô miệng.

Ít gặp: Bệnh thực quản hồi lưu, tăng tiết nước bọt, giảm xúc giác ở miệng.

Hiếm gặp: Tràn dịch màng bụng, viêm tụy, khó nuốt.

Rối loạn da và mô dưới da

Ít gặp: Mọc nốt sần đỏ, nổi mề đay, toát mồ hôi.

Hiếm gặp: Toát mồ hôi lạnh.

Rối loạn về hệ cơ xương và mô liên kết

Thường gặp: Chuột rút, đau khớp, đau lưng, đau chi, co thắt cổ tử cung.

Ít gặp: Sưng các khớp, đau cơ, rung cơ, đau cổ, cứng cơ.

Hiếm gặp: Tiêu cơ vân.

Rối loạn về thận và đường niệu

Ít gặp: Tiểu không kiểm soát, bí tiểu.

Hiếm gặp: Suy thận, thiểu niệu.

Rối loạn về tuyến vú và hệ sinh sản

Ít gặp: Rối loạn cương dương, rối loạn tình dục, chậm phóng tinh, đau bụng kinh.

Hiếm gặp: Đau vú, mất kinh, vú tiết dịch, to vú.

Rối loạn toàn thân và tại chỗ

Thường gặp: Phù ngoại vi, phù nề, dáng đi bất thường, ngã, cảm giác say rượu, cảm giác bất thường, mệt mỏi.

Ít gặp: Phù toàn thân, tức ngực, đau, sốt, khát, lạnh run, suy nhược.

Thăm khám

Thường gặp: Tăng cân.

Ít gặp: Tăng creatin phosphokinase huyết, tăng alanin aminotransferase huyết, tăng aspartat aminotransferase huyết, tăng glucose huyết, giảm số lượng tiểu cầu, giảm kali huyết, giảm cân.

Hiếm gặp: Giảm tế bào bạch cầu, tăng creatinin huyết.

Các tác dụng không mong muốn sau đây được báo cáo trong quá trình Theo Dõi Sau Khi Lưu Hành:

Rối loạn hệ miễn dịch

Ít gặp: Quá mẫn.

Hiếm gặp: Phù mạch, phản ứng dị ứng.

Các rối loạn hệ thần kinh

Rất thường gặp: Đau đầu.

Ít gặp: Bất tỉnh, sa sút tinh thần.

Các rối loạn về mắt

Hiếm gặp: Viêm giác mạc.

Các rối loạn về tim 

Hiếm gặp: Suy tim sung huyết.

Các rối loạn hô hấp, ngực và trung thất 

Hiếm gặp: Phù phổi.

Các rối loạn hệ tiêu hóa 

Thường gặp: Buồn nôn, tiêu chảy.

Hiếm gặp: Sưng lưỡi.

Các rối loạn da và mô dưới da 

Ít gặp: Sưng mặt, ngứa.

Các rối loạn về thận và tiết niệu 

Hiếm gặp: Bí tiểu.

Rối loạn tuyến vú và hệ sinh sản

Hiếm gặp: Vú to ở nam.*

Các rối loạn toàn thân và tại chỗ 

Ít gặp: Khó chịu.

*Tần suất xuất hiện của tác dụng không mong muốn được ước tính bằng cách sử dụng “Quy tắc 3”.

“Quy tắc 3", còn được gọi là công thức Hanley, được sử dụng để ước lượng giới hạn trên của khoảng tin cậy 95% của xác suất xảy ra các tác dụng không mong muốn chưa từng quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng. Quy tắc này cho rằng “Nếu không có ai trong số n bệnh nhân có xảy ra biến cố mà chúng ta quan tâm, thì chúng ta có thể tin cậy 95% rằng xác suất để xảy ra biến cố này tối đa là 3 trong n bệnh nhân (nghĩa là 3/n). Nói cách khác, giới hạn trên của khoảng tin cậy 95% với tỷ lệ 0/n là khoảng 3/n”. Quy tắc này cũng được khuyến nghị tại hướng dẫn tóm tắt đặc tính sản phẩm của EMA (EMA SmPC), tháng 9 năm 2009.

Chống chỉ định

Dị ứng thuốc

Lưu ý khi sử dụng

• Suy gan thận
• Phụ nữ cho con bú
• Lái tàu xe
• Phụ nữ có thai

Bảo quản

Hạn sử dụng: 36 tháng

Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng trực tiếp.

Để xa tầm tay trẻ em.