Công dụng của Cốm pha hỗn dịch uống Meiact 50mg

Chỉ định

Thuốc Meiact Fine Granules được chỉ định dùng điều trị các nhiễm khuẩn sau ở trẻ em gây bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm:

• Viêm tai giữa.

• Viêm xoang.

• Viêm amidan cấp ở trẻ trên 6 tháng tuổi (bao gồm cả viêm quanh amidan và áp xe quanh amidan).

Dược lực học

Hoạt tính kháng khuẩn

Trong quá trình hấp thu tại thành ruột cefditoren pivoxil được chuyển hóa thành cefditoren là chất có tác dụng kháng khuẩn.

Cefditoren có phổ kháng khuẩn in vitro rộng bao gồm các vi khuẩn gram dương và gram âm. Đặc biệt thuốc có tác dụng kháng khuẩn mạnh với các vi khuẩn gram dương như sfaphylococcus sp., sfrepfococcus sp., sirebfococcus pneurnoniae và các vi khuẩn gram âm như escherichia coli, moraxella (branhamella) catarrhalis, klebsiella sp., proteus sp., haemophilus influenzae và các vi khuẩn kỵ khí như peptostreptococcus sp., propionibacterium acnes, bacteroides sp. và prevotella sp. cefditoren cũng có tác dụng kháng khuẩn với haemophilus influenzae kháng ampicillin không sinh ra ß – lactamase (BLNAR).

Thử nghiệmin vitro cho thấy cefditoren bền với ß - lactamase do các vi khuẩn khác nhau sinh ra và có tác dụng kháng khuẩn mạnh với các chủng sinh ß - lactamase.

Cơ chế tác dụng

Cefditoren ức chế quá trình tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. Thuốc có ái lực cao với các protein có khả năng gắn kết penicillin ở các vi khuẩn khác nhau (PBPs) nên có tác dụng diệt khuẩn.

Hiệu quả điều trị nhiễm khuẩn thực nghiệm

Cefditoren pivoxil có hiệu quả điều trị với các nhiễm khuẩn thực nghiệm ở chuột nhắt gây ra bởi staphylococcus aureus, streptococcus pneumoniae, escherichia coli, klebsiella pneumoniae và proteus sp.

Dược động học

Hấp thu và phân bố

Nồng độ thuốc trong máu:

• Nồng độ trong huyết thanh của cefditoren với liều uống duy nhất 3 mg/kg hoặc 6 mg/kg sau bữa ăn ở trẻ em có chức năng thận bình thường dao động từ 1,45 - 2,8 µg/ml. Có sự phụ thuộc vào liều.

Phân bố thuốc trong dịch và mô:

• Thuốc phân bố vào đờm, mô amidan, màng nhầy của xoang hàm trên, mô da, vết thương sau nhỗ răng, v.v...

Gắn kết protein:

• Tỉ lệ gắn kết với protein huyết thanh được xác định bằng phương pháp siêu lọc là 91,5% với nồng độ 25 µg/ml (in vitro).

Chuyển hoá và bài tiết

Trong quá trình hấp thu cefditoren pivoxil bị chuyển hoá và chuyển thành cefditoren có hoạt tính kháng khuẩn và acid pivalic.

Acid pivalic tạo dạng liên hợp với carnitin và được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng pivaloyl carnitin. Cefditoren không bị chuyển hoá và thải trừ chủ yếu qua nước tiểu và mật. Tốc độ thải trừ qua nước tiểu (0 – 8 giờ) của cefditoren với liều uống 3 và 6 mg/kg sau bữa ăn ở trẻ em có chức năng thận bình thường lần lượt là 20% và 17%.

Nồng độ thuốc trong huyết thanh và nước tiểu (tham chiếu số liệu của viên Meiact 100 với bệnh nhân rối loạn chức năng thận):

Liều uống 200 mg sau bữa ăn với bệnh nhân rối loạn chức năng thận hoặc chạy thận nhân tạo cho thấy nồng độ thuốc đạt ở mức cao trong tất cả các trường hợp, T1/2 thay đổi tuỳ theo mức độ rối loạn chức năng thận.

Tốc độ bài tiết thuốc qua nước tiểu giảm theo mức độ rối loạn chức năng thận.

Một số sổ tay hướng dẫn đề xuất liều như sau:

• Ccr ≥ 50: Liều thông thường.
• 50 > Ccr > 10: Giảm liều hằng ngày xuống còn 1/2 - 2/3 liều thông thường và chia làm 2 - 3 lần mỗi ngày.
• 10 > Ccr : Giảm liều hằng ngày xuống còn 1/3 liều thông thường và chia làm 1 - 2 lần mỗi ngày.

Cách dùng Cốm pha hỗn dịch uống Meiact 50mg

Cách dùng

Thuốc Meiact Fine Granules dùng đường uống, uống sau bữa ăn. 

Hòa lượng thuốc trong gói tương ứng với 1 liều meiact fine granules với một lượng nhỏ nước. Sử dụng hỗn dịch thuốc ngay sau khi pha.

Liều dùng

Trẻ em

Đối với trẻ em, liều uống thông thường của cefditoren pivoxil là 3 mg (hoạt lực)/kg, 3 lần mỗi ngày, sau bữa ăn. Có thể tăng liều lên đến 6 mg (hoạt lực)/kg nếu cần thiết nhưng không quá 600 mg (hoạt lực) mỗi ngày.

Liều sử dụng có thể được điều chỉnh tựa trên cân nặng của bệnh nhân và mức độ nặng của bệnh. 

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng

Là triệu chứng chung đối với kháng sinh cephem: Nôn, buồn nôn, đau thượng vị, lưỡi đen, phân lỏng, tiêu chảy.

Viêm ruột kết màng giả nghiêm trọng có thể xảy ra trong một số trường hợp.

Triệu chứng thông thường bao gồm tiêu chảy bạo phát đi kèm với sốt, đau bụng, tăng bạch cầu, phân có lẫn dịch nhầy và máu, mắt bạch cầu hạt, tăng bạch cầu ưa eosin, thiếu máu tan huyết, giảm bạch cầu, vàng da, tăng SGOT/SGPT/ALP, phát ban, mày đay, ngứa, có xu hướng chảy máu, rối loạn thận.

Có thể xảy ra rối loạn ý thức, động kinh, tăng phản xạ, thiếu máu tan huyết, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, đặc biệt đối với các bệnh nhân suy tim hay suy thận sử dụng quá liều các thuốc này.

Điều trị

Các kháng sinh cephem là những thuốc rất an toàn và có độc tính chọn lọc. Vì vậy, chỉ có các biện pháp 2) và 3) sau đây là cần thiết trừ khi quá liều với mức độ đặc biệt lớn:

1. Rửa dạ dày (áp dụng khi quá liều đặc biệt lớn, trong vòng 2 giờ sau khi uống thuốc).
2. Dùng chất hấp phụ: Than hoạt (40 - 60 g, pha trong 200 ml nước).
3. Thuốc xổ: Magnesium sulfate (30 g, pha trong 200 ml nước), hoặc MAGCOROL® 250 ml.
4. Bù dịch: Nên thêm các tác nhân bảo vệ gan, có thể thêm thuốc tiêm vitamin nhóm B và vitamin K.
5. Điều trị triệu chứng:

• Viêm ruột kết màng giả: Vancomycin 500 mg 4 đến 6 lần mỗi ngày trong 7 đến 10 ngày, hoặc metronidazol 500 mg 3 đến 4 lần mỗi ngày trong 7 ngày liên tục.

• Động kinh: Diazepam hoặc thuốc tiêm phenobarbital. 

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm Cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Meiact Fine Granules, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR). 

Tỉ lệ các phản ứng bất lợi như sau:

• Phản ứng bất lợi xảy ra ở 19 (4,17%) trong số 456 bệnh nhân được theo dõi.
• Triệu chứng chính bao gồm tiêu chảy 17 bệnh nhân (3,73%), dị ứng 2 bệnh nhân (0,44%, 1 bị phát ban và mẫn đỏ).
• Thay đổi kết quả xét nghiệm ở 3,60% số bệnh nhân (10/278) bao gồm chức năng gan bất thường như AST (GOT) tăng 0,45% (1/222) và ALT (GPT) tăng 0,90% (2/222), và biến đổi huyết học như tăng bạch cầu ưa eosin 1,97% (5/254).

Kết quả nghiên cứu sau khi lưu hành cho thấy có tổng số 5.821 ca lâm sàng được thông báo từ 875 cơ sở y tế trong cả nước.

Phản ứng bất lợi xuất hiện ở 136 bệnh nhân (2,34%) với 146 kiểu mô tả. Phản ứng bất lợi hay gặp là rối loạn tiêu hoá (tiêu chảy, phân lỏng, v.v...) ở 121 bệnh nhân (2,08%) và rối loạn phần phụ và da (phát ban, mày đay) ở 10 bệnh nhân (0,17%).

Theo kết quả nghiên cứu lâm sàng sử dụng thuốc cho bệnh nhân nhi viêm phổi, viêm tai giữa và viêm xoang với liều 6 mg (hoạt lực)/kg 3 lần mỗi ngày, phản ứng bất lợi xảy ra ở 36 (31,3%) trong số 115 bệnh nhân được đánh giá về độ an toàn.

Phản ứng bất lợi chính là tiêu chảy, phân lỏng ở 28 (24,3%) bệnh nhân. Các giá trị xét nghiệm bất thường quan sát thấy ở 7 (6,2%) trong số 113 bệnh nhân đã thực hiện các xét nghiệm và được đáng giá về độ an toàn, bao gồm cả tăng tiểu cầu.

Các phản ứng bất lợi có ý nghĩa lâm sàng:

• Phản ứng sốc hoặc phản vệ (< 0,1%). Giám sát bệnh nhân chặt chẽ, ngừng dùng thuốc và có can thiệp kịp thời nếu có dấu hiệu bất thường như cảm thấy mệt, khó chịu ở miệng, thở rít, chóng mặt, mót đi ngoài, ù tai hoặc toát mồ hôi.

• Viêm ruột kết nặng kèm đi ngoài ra máu như viêm ruột kết màng giả (0,1%). Giám sát bệnh nhân chặt chẽ, ngừng dùng thuốc và có can thiệp kịp thời nếu có đau bụng hoặc tiêu chảy nhiều lần.

• Hội chứng Stevens - Johnson hoặc hội chứng Lyell (< 0,1%). Giám sát bệnh nhân chặt chẽ, ngừng dùng thuốc và có can thiệp kịp thời nếu có bất cứ dấu hiệu bất thường nào.

• Viêm phổi kẽ, hội chứng PIE (< 0,1%), v.v.., với sốt, ho, khó thở, hình ảnh X - quang ngực bất thường, tăng bạch cầu ưa eosin. Giám sát bệnh nhân chặt chẽ, ngừng dùng thuốc và có can thiệp kịp thời như sử dụng các hormon vỏ thượng thận nếu các triệu chứng này xuất hiện.

• Rối loạn chức năng gan (< 0,1%) với bệnh vàng da hoặc tăng AST (GOT), ALT (GPT) hoặc AIP. Giám sát bệnh nhân chặt chẽ, định kỳ xét nghiệm. Ngừng dùng thuốc và có can thiệp kịp thời nếu có dấu hiệu bắt thường.

• Rối loạn chức năng thận nặng như suy thận cấp (< 0,1%). Giám sát bệnh nhân chặt chẽ, định kỳ xét nghiệm. Ngừng dùng thuốc và có can thiệp kịp thời nếu có dấu hiệu bất thường.

• Giảm bạch cầu hạt (< 0,1%) hoặc thiếu máu tan huyết (< 0,1%). Giám sát bệnh nhân chặt chẽ, định kỳ xét nghiệm. Ngừng dùng thuốc và có can thiệp kịp thời nếu có dấu hiệu bất thường. 

• Sử dụng kéo dài kháng sinh có nhóm pivoxil làm giảm glucose huyết kèm theo giảm carnitin huyết (không rõ tỉ lệ) ở trẻ em. Ngừng dùng thuốc và có can thiệp kịp thời nếu có các triệu chứng giảm đường huyết như co giật hoặc rối loạn ý thức.

Các phản ứng bất lợi khác :

5% > ADR > 0,1% 

• Quá mẫn ⁽¹⁾ :  Phát ban.

• Huyết học^( 2) : Tăng bạch cầu ưa eosin.

• Gan ⁽³⁾ : AST (GOT) tăng, ALT (GPT) tăng.

• Tiêu hoá: Tiêu chảy, phân lỏng buồn nôn, khó chịu trong bụng, đau bụng. 

ADR < 0,1% 

• Quá mẫn ^{(chú thích 1)}:  Mày đay, ban đỏ, ngứa, sốt, sưng hạch, bạch huyết, đau khớp.

• Huyết học ^{(chú thích 2)}: Giảm bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu

• Gan ^{(chú thích 3)}:  AI - P tăng, vàng da.

• Thận: BUN tăng, creatinin huyết tương tăng, protein niệu.

• Tiêu hoá: Cảm giác căng bụng, buồn nôn, nôn.

• Rồi loạn vi sinh: Viêm miệng, nấm candida.

• Thiếu vitamin: Triệu chứng thiếu vitamin K (giảm prothrombin huyết, nguy cơ chảy máu, v.v...), thiếu hỗn hợp vitamin B (viêm lưỡi, viêm miệng, biếng ăn, viêm dây thần kinh, v.v...).

• Khác: Đau đầu, chóng mặt, phù, tê liệt. 

(Chú thích 1): Ngừng dùng thuốc và có can thiệp kịp thời nếu có triệu chứng xuất hiện.

(Chú thích 2): Giám sát bệnh nhân chặt chẽ. Có can thiệp kịp thời nếu có dấu hiệu bất thường xuất hiện như ngừng dùng thuốc.

(Chú thích 3): Giám sát bằng cách định kỳ xét nghiệm.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Chống chỉ định

Dị ứng thuốc

Lưu ý khi sử dụng

Độ tuổi sử dụng: Dưới 12 tuổi

• Phụ nữ cho con bú
• Suy gan thận
• Phụ nữ có thai
• Trẻ em

Bảo quản

Hạn sử dụng: 36 tháng

Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng trực tiếp.

Để xa tầm tay trẻ em.