Công dụng của Thuốc Neusupo 50mg

Chỉ định

Thuốc Neusupo 50 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Đau thần kinh

Pregabalin được chỉ định trong điều trị đau thần kinh ở người lớn.

Động kinh

Pregabalin được chỉ định điều trị hỗ trợ động kinh cục bộ, có hoặc không có kèm theo động kinh toàn thể thứ phát ở người lớn.

Rối loạn lo âu lan tỏa

Pregabalin được chỉ định điều trị rối loạn lo âu lan tỏa (Generalized Anxiety Disorder - GAD) ở người lớn.

Đau cơ xơ hóa

Pregabalin được chỉ định để điều trị chứng đau cơ xơ hóa (Fibromyalgia).

Dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc chống động kinh, các thuốc chống động kinh khác.

Mã ATC: N03AX16.

Dược chất pregabalin là một chất tương tự acid gamma-aminobutyric [(S)-3- (aminomethyl) -5-methylhexanoic acid].

Cơ chế hoạt động

Pregabalin gắn kết với tiểu đơn vị phụ (protein a2-S) của kênh calci phụ thuộc điện thế trong hệ thần kinh trung ương.

Dược động học

Dược động học ở trạng thái ổn định của pregabalin tương tự ở người tình nguyện khỏe mạnh, bệnh nhân bị động kinh đang dùng thuốc chống động kinh và bệnh nhân đau mạn tính.

Hấp thu

Pregabalin được hấp thu nhanh chóng khi không dùng chung với thức ăn, với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 1 giờ sau khi uống cả đơn liều và đa liều. Sinh khả dụng đường uống của pregabalin ≥ 90% và không phụ thuộc vào liều. Sau khi dùng liều lặp lại, trạng thái ổn định đạt được trong vòng 24 giờ đến 48 giờ. Tỷ lệ hấp thu pregabalin giảm khi dùng chung với thức ăn dẫn đến giảm C_max khoảng 25% - 30% và làm chậm tmax xuống còn khoảng 2,5 giờ. Tuy nhiên, dùng pregabalin cùng với thức ăn không có ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng đến mức độ hấp thu của pregabalin.

Phân bố

Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, pregabalin có thể vượt qua hàng rào máu não ở chuột nhắt, chuột cống và khỉ. Pregabalin qua được nhau thai ở chuột và có trong sữa của chuột cống. Ở người, thể tích phân bố biểu kiến của pregabalin sau khi uống khoảng 0,56 lít/kg. Pregabalin không liên kết với protein huyết tương.

Chuyển hóa

Ở người, pregabalin chuyển hóa không đáng kể. Sau khi dùng một liều pregabalin được đánh dấu phóng xạ, khoảng 98% hoạt độ phóng xạ được ghi nhận trong nước tiểu dưới dạng pregabalin không chuyển hóa. Chất chuyển hóa chính của pregabalin, dẫn xuất N-methyl hóa, được tìm thấy trong nước tiểu khoảng 0,9% liều dùng. Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, không có dấu hiệu nào về sự biến đổi đồng phân S - pregabalin thành đồng phân R - pregabalin.

Thải trừ

Pregabalin được thải trừ khỏi hệ tuần hoàn chủ yếu bằng cách bài tiết qua thận dưới dạng không chuyển hóa.

Thời gian bán thải trung bình của pregabalin là 6,3 giờ. Độ thanh thải huyết tương và độ thanh thải thận của pregabalin tỷ lệ thuận với độ thanh thải creatinine.

Cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận hoặc đang thẩm phân máu.

Tính tuyến tính/Không tuyến tính

Dược động học của pregabalin tuyến tính trong phạm vi liều khuyến cáo hàng ngày. Sự thay đổi dược động học của pregabalin giữa các bệnh nhân là thấp (< 20%). Dược động học đa liều có thể dự đoán được từ dữ liệu của đơn liều. Do đó, không cần theo dõi thường quy nồng độ pregabalin trong huyết tương.

Các đối tượng đặc biệt

Giới tính

Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy rằng giới tính không có ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng đến nồng độ pregabalin trong huyết tương.

Suy thận

Độ thanh thải pregabalin tỷ lệ thuận với độ thanh thải creatinine. Ngoài ra, pregabalin được loại bỏ hiệu quả khỏi huyết tương bằng thẩm phân máu (sau 4 giờ thẩm phân máu, nồng độ pregabalin trong huyết tương giảm khoảng 50%). Vì thải trừ qua thận là con đường thải trừ chính nên cần giảm liều ở bệnh nhân suy thận và bổ sung liều sau khi thẩm phân máu.

Suy gan

Chưa có nghiên cứu dược động học nào được thực hiện ở bệnh nhân suy gan. Vì pregabalin không chuyển hóa đáng kể và được bài tiết chủ yếu dưới dạng không chuyển hóa trong nước tiểu, suy chức năng gan sẽ không làm thay đổi đáng kể nồng độ pregabalin trong huyết tương.

Trẻ em

Dược động học của pregabalin được đánh giá ở bệnh nhi bị động kinh (nhóm tuổi: 1 tháng đến 23 tháng, 2 tuổi đến 6 tuổi, 7 tuổi đến 11 tuổi và 12 tuổi đến 16 tuổi) ở các mức liều 2,5 mg/kg/ngày, 5 mg/kg/ngày, 10 mg/kg/ngày và 15 mg/kg/ngày trong một nghiên cứu về dược động học và khả năng dung nạp.

Ở bệnh nhi sau khi uống pregabalin lúc đói, nhìn chung, thời gian để đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương là tương tự nhau ở toàn bộ nhóm tuổi và xảy ra từ 0,5 giờ đến 2 giờ sau khi uống.

Các thông số C_max và AUC của pregabalin tăng tuyến tính với sự tăng liều trong từng nhóm tuổi.

AUC thấp hơn 30% ở những bệnh nhi dưới 30 kg do độ thanh thải điều chỉnh theo trọng lượng cơ thể tăng lên 43% ở những bệnh nhân này so với những bệnh nhi nặng ≥ 30 kg.

Thời gian bán thải cuối của pregabalin trung bình khoảng 3 giờ đến 4 giờ ở bệnh nhi dưới 6 tuổi và khoảng 4 giờ đến 6 giờ ở bệnh nhi 7 tuổi trở lên.

Phân tích dược động học quần thể cho thấy rằng độ thanh thải creatinine đồng biến với độ thanh thải của pregabalin (đường uống), trọng lượng cơ thể đồng biến với thể tích phân bố biểu kiến của pregabalin (đường uống) và các mối quan hệ này tương tự ở bệnh nhi và người lớn.

Dược động học của pregabalin ở bệnh nhi dưới 3 tháng tuổi chưa được nghiên cứu.

Người cao tuổi

Độ thanh thải pregabalin có xu hướng giảm khi tuổi càng cao. Sự giảm độ thanh thải pregabalin đường uống phù hợp với sự giảm độ thanh thải creatinine do tuổi cao. Có thể phải giảm liều pregabalin ở những bệnh nhân có chức năng thận bị tổn thương do tuổi cao.

Phụ nữ cho con bú

Dược động học của pregabalin liều 150 mg mỗi 12 giờ một lần (liều 300 mg/ngày) được đánh giá ở 10 phụ nữ sau sinh ít nhất 12 tuần đang cho con bú. Việc cho con bú ít ảnh hưởng hoặc không ảnh hưởng đến được động học của pregabalin. Pregabalin được bài tiết vào sữa mẹ với nồng độ ở trạng thái ổn định trung bình khoảng 76% nồng độ trong huyết tương của người mẹ.

Liều ước tính cho trẻ sơ sinh từ sữa mẹ (giả sử lượng sữa uống trung bình là 150 ml/kg/ngày) của người mẹ dùng liều 300 mg/ngày hoặc liều tối đa 600 mg/ngày sẽ lần lượt là 0,31 mg/kg/ngày hoặc 0.62 mg/kg/ngày. Liều ước tính này khoảng 7% tổng liều hàng ngày của người mẹ trên cơ sở mg/kg.

Cách dùng Thuốc Neusupo 50mg

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống, có thể uống cùng thức ăn hoặc không.

Nếu quên uống 1 lần thuốc

Bệnh nhân nên uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Nếu quên uống 1 liều thuốc, uống ngay khi nhớ càng sớm càng tốt. Nếu gần đến thời điểm uống liều tiếp theo, bỏ qua liều đã quên và thực hiện theo đúng lịch uống thuốc đang có. Không được uống gấp đôi liều để bù liều đã quên (hoặc tham khảo ý kiến của bác sĩ hay dược sĩ).

Ngừng điều trị

Bệnh nhân không nên ngừng uống thuốc trừ khi có chỉ định của bác sĩ. Nếu phải ngừng điều trị với pregabalin, cần giảm liều từ từ trong thời gian tối thiểu 1 tuần.

Khi ngừng điều trị với pregabalin sau khi đã điều trị một thời gian ngắn hạn hoặc dài hạn, bệnh nhân có thể gặp một số tác dụng không mong muốn nhất định, bao gồm: Khó ngủ, đau đầu, buồn nôn, cảm thấy lo lắng, tiêu chảy, các triệu chứng giống cúm, co giật, căng thẳng, trầm cảm, đau, đổ mồ hối và chóng mặt. Những triệu chứng này có thể xảy ra nhiều hơn hoặc nghiêm trọng hơn nếu bệnh nhân đã dùng pregabalin trong một thời gian dài.

Liều dùng

Ghi chú: Đối với liều 25 mg/lần, 75 mg/lần, 225 mg/lần: Dùng thuốc khác có hàm lượng phù hợp.

Đau thần kinh

Điều trị với pregabalin có thể bắt đầu với liều 150 mg mỗi ngày. Tùy theo đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, liều dùng có thể tăng lên 300 mg/ngày sau khoảng thời gian 3 - 7 ngày, và nếu cần, có thể tăng đến liều tối đa 600 mg/ngày sau khoảng 7 ngày điều trị thêm.

Động kinh

Có thể bắt đầu điều trị bằng pregabalin với liều 150 mg mỗi ngày. Tùy theo đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân. Liều dùng có thể tăng lên 300 mg/ngày sau 1 tuần. Có thể tăng đến liều tối đa 600 mg/ngày sau 1 tuần điều trị thêm.

Rối loạn lo âu lan tỏa

Khoảng liều dùng từ 150 mg - 600 mg mỗi ngày được chia thành hai hoặc ba lần. Cần thường xuyên đánh giá lại nhu cầu điều trị.

Có thể bắt đầu điều trị bằng pregabalin với liều 150 mg/ngày. Dựa trên đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, có thể tăng liều tới 300 mg/ngày sau 1 tuần điều trị. Sau khi điều trị thêm 1 tuần liều dùng có thể tăng tới 450 mg/ngày. Có thể tăng đến liều tối đa 600 mg/ngày sau 1 tuần điều trị thêm.

Đau cơ xơ hóa

Liều thông thường với hầu hết bệnh nhân là từ 300 mg đến 450 mg/ngày được chia làm 2 lần.

Một số bệnh nhân có thể đạt hiệu quả điều trị tốt hơn với liều 600 mg/ngày. Nên khởi đầu với liều 75 mg, 2 lần/ngày (tức 150 mg/ngày) và có thể tăng lên đến 150 mg, 2 lần/ngày (tức 300 mg/ngày) trong vòng 1 tuần tùy theo hiệu quả và khả năng dung nạp. Bệnh nhân không có đáp ứng đầy đủ với liều 300 mg/ngày có thể tăng lên liều 225 mg, 2 lần/ngày (tức 450 mg/ngày).

Nếu cần thiết, ở một số bệnh nhân, tùy theo đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, có thể tăng lên mức liều tối đa là 600 mg/ngày sau 1 tuần điều trị thêm.

Các đối tượng đặc biệt

Bệnh nhân suy thận

Giảm liều trên các bệnh nhân tổn thương chức năng thận phải tùy theo từng cá nhân và theo tốc độ thanh thải creatinine (CL.) được trình bày trong bảng 1 sử dụng công thức dưới đây:

Với các bệnh nhân đang phải thẩm phân máu, liều hàng ngày của pregabalin cần được điều chỉnh tùy theo chức năng thận. Bên cạnh liều dùng hàng ngày, nên dùng một liều bổ sung ngay sau mỗi 4 giờ thẩm phần máu (xem bảng 1).

Bảng 1: Điều chỉnh liều pregabalin theo chức năng thận

Bệnh nhân suy gan

Không cần điều chỉnh liều trên bệnh nhân suy gan.

Trẻ em và thanh thiếu niên (12 - 17 tuổi)

Sự an toàn và hiệu quả của pregabalin cho trẻ em và thanh thiếu niên từ 12 - 17 tuổi chưa được thiết lập.

Người cao tuổi (trên 65 tuổi)

Người cao tuổi có thể cần giám liều pregabalin do chức năng thận suy giảm.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng

Theo kinh nghiệm sau khi thuốc lưu hành trên thị trường, các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất khi quá liều pregabalin bao gồm ngủ gà, lú lẫn, kích động và bồn chồn. Động kinh cũng đã được báo cáo.

Trong những trường hợp hiếm gặp, hôn mê đã được báo cáo.

Cách xử trí

Điều trị quá liều pregabalin bao gồm các biện pháp điều trị hỗ trợ và thẩm phân máu nếu cần thiết.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Neusupo 50 bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR):

Gặp bác sĩ hoặc đến các cơ sở y tế gần nhất ngay nếu có bất kỳ tác dụng không mong muốn nào sau đây:

• Phù mặt hoặc lưỡi.
• Nếu da có nốt màu đỏ và bắt đầu phồng rộp hoặc bong tróc.

Tóm tắt các ADR:

Nghiên cứu lâm sàng của pregabalin bao gồm hơn 8.900 bệnh nhân điều trị với pregabalin, trong đồ hơn 5.600 bệnh nhân trong các thử nghiệm mù đôi có đối chứng với giả dược. Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là chóng mặt và ngủ gà. Các tác dụng không mong muốn thường ở mức độ nhẹ đến trung bình. Trong tất cả các nghiên cứu có đối chứng, tỷ lệ ngừng thuốc do tác dụng không mong muốn là 12% đối với bệnh nhân dùng pregabalin và 5% đối với bệnh nhân dùng giả dược. Các tác dụng không mong muốn dẫn đến việc ngừng điều trị ở nhóm điều trị với pregabalin thường gặp nhất là chóng mặt và ngủ gà.

Các tác dụng không mong muốn có tần suất xảy ra cao hơn so với giả dược và xảy ra ở nhiều hơn một bệnh nhân được liệt kê trong bảng bên dưới theo hệ cơ quan và tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10); thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10); ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100); hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000); rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000) và chưa rõ tần suất (không xác định được tần suất gặp từ dữ liệu hiện có).

Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.

Các tác dụng không mong muốn được liệt kê cũng có thể liên quan đến bệnh nền và/hoặc các thuốc sử dụng đồng thời.

Trong điều trị đau thần kinh trung ương do tổn thương tủy sống, tỷ lệ các tác dụng không mong muốn nói chung, tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh trung ương và đặc biệt là ngủ gà đã tăng lên.

Các tác dụng không mong muốn được ghi nhận sau khi thuốc lưu hành trên thị trường được in nghiêng trong bảng bên dưới.

Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng: Thường gặp: Viêm mũi - họng.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Ít gặp: Giảm bạch cầu trung tính.

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Ít gặp: Quá mẫn.
• Hiếm gặp: Phù mạch, dị ứng.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

• Thường gặp: Tăng cảm giác thèm ăn.
• Ít gặp: Chán ăn, tụt glucose huyết.

Rối loạn tâm thần:

• Thường gặp: Tâm trạng hưng phấn, lú lẫn, cáu kỉnh, mất phương hướng, mất ngủ, giảm ham muốn tình dục.
• Ít gặp: Ảo giác, hoảng loạn, bồn chồn, kích động, trầm cảm, tâm trạng chán nản, hưng cảm, hung hăng, thay đổi tâm trạng, giải thể nhân cách, khó diễn đạt bằng lời nói, những giấc mơ bất thường, tăng ham muốn tình dục, không đạt được cực khoái, thờ ơ.
• Hiếm gặp: Mất phản xạ có điều kiện, hành vi tự tử, ý định tự tử.
• Chưa rõ tần suất: Phụ thuộc thuốc.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Rất thường gặp: Choáng váng, ngủ gà, nhức đầu.
• Thường gặp: Mất điều hòa, phối hợp bất thường, run, loạn vận ngôn, mất tập trung, suy giảm trí nhớ, rối loạn chú ý, dị cảm, giảm xúc giác, an thần, rối loạn thăng bằng, ngủ lịm.
• Ít gặp: Ngất, sững sờ, giật rung cơ, mất ý thức, tăng tâm thần vận động, rối loạn vận động, chóng mặt tư thế, run hữu ý, rung giật nhãn cầu, rối loạn nhận thức, suy nhược thần kinh, rối loạn ngôn ngữ, giảm phản xạ, tăng cảm giác, cảm giác nóng rát, mất vị giác, khó chịu.
• Hiếm gặp: Co giật, loạn khứu, giảm chức năng vận động, loạn năng viết, hội chứng parkinson.

Rối loạn thị giác: 

• Thường gặp: Nhìn mờ, nhìn đôi.
• Ít gặp: Mất thị lực ngoại vi, rối loạn thị giác, phù mắt, khiếm khuyết thị trường, giảm thị lực, đau mắt, mỏi mắt, lóa mắt, khô mắt, tăng chảy nước mắt, kích ứng mắt.
• Hiếm gặp: mất thị lực, viêm giác mạc, chứng nhìn dao động, thay đổi nhận thức độ sâu thị giác, giãn đồng tử, mắt lé, ảnh nhìn bị sáng.

Rối loạn thính giác:

• Thường gặp: Chóng mặt.
• Ít gặp: Sự quá nhạy cảm với âm thanh.

Rối loạn tim mạch:

• Ít gặp: Nhịp tim nhanh, blốc nhĩ thất độ một, nhịp tim chậm xoang, suy tim sung huyết.
• Hiếm gặp: Kéo dài khoảng QT, nhịp tim nhanh xoang, loạn nhịp xoang.

Rối loạn mạch máu: Ít gặp: Tụt huyết áp, tăng huyết áp, bốc hỏa, đỏ bừng, lạnh ngoại vi.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:

• Ít gặp: Khó thở, chảy máu cam, ho, nghẹt mũi, viêm mũi, ngáy, khô mũi.
• Hiếm gặp: Phù phổi, co thắt cổ họng.
• Chưa rõ tần suất: Suy hô hấp.

Rối loạn hệ tiêu hóa:

• Thường gặp: Nôn, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, chướng bụng, khô miệng.
• Ít gặp: Bệnh trào ngược dạ dày thực quản, tăng tiết nước bọt, giảm cảm giác ở miệng.
• Hiếm gặp: Cổ trứng, viêm tụy, phù lưỡi, khó nuốt.

Rối loạn gan mật:

• Ít gặp: Tăng enzyme gan*.
• Hiếm gặp: Vàng da.
• Rất hiếm gặp: Suy gan, viêm gan.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Ít gặp: Phát ban sần, mày đay, tăng tiết mồ hôi, ngứa.
• Hiếm gặp: Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens Johnson, đổ mồ hôi lạnh.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết:

• Thường gặp: Chuột rút cơ, đau khớp, đau lưng, đau chân tay, co thắt cổ tử cung.
• Ít gặp: Sưng khớp, đau cơ, co giật cơ, đau cổ, cứng cơ.
• Hiếm gặp: Tiêu cơ vân.

Rối loạn thận và tiết niệu:

• Ít gặp: Tiểu không tự chủ, khó tiểu.
• Hiếm gặp: Suy thận, thiểu niệu, bí tiểu.

Rối loạn hệ sinh sản và rối loạn vú:

• Thường gặp: Rối loạn cương dương.
• Ít gặp: Rối loạn chức năng tình dục, chậm xuất tinh, đau bụng kinh, đau ngực.
• Hiếm gặp: Vô kinh, tiết dịch vú, to vú, nữ hóa tuyến vú.

Rối loạn chung:

• Thường gặp: Phù ngoại vi, phù, dáng đi bất thường, ngã, cảm giác say rượu, cảm giác bất thường, mệt mỏi.
• Ít gặp: Phù toàn thân, phù mặt, tức ngực, đau, sốt, khát nước, ớn lạnh, suy nhược.

Xét nghiệm:

• Thường gặp: Tăng cân.
• Ít gặp: Tăng creatine phosphokinase huyết, tăng glucose huyết, giảm tiểu cầu, tăng creatinine huyết, giảm kali huyết, giảm cân.
• Hiếm gặp: Giảm bạch cầu.

* Tăng alanine aminotransferase (ALT) và aspartate aminotransferase (AST).

Ngừng dùng pregabalin sau khi đã điều trị ngắn hạn và dài hạn với pregabalin, triệu chứng cai thuốc đã được báo cáo ở một số bệnh nhân. Các triệu chứng đã được ghi nhận gồm: Mất ngủ, nhức đầu, buồn nôn, lo lắng, tiêu chảy, hội chứng cúm, co giật, căng thẳng, trầm cảm, đau, vã mồ hôi và choáng váng, cho thấy sự phụ thuộc về thể chất. Bệnh nhân nên được thông báo về điều này khi bắt đầu điều trị.

Ngừng dùng pregabalin sau khi đã điều trị với pregabalin trong một thời gian dài, dữ liệu cho thấy tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng cai thuốc có thể liên quan đến liều.

Trẻ em

Hồ sơ an toàn của pregabalin được quan sát thấy trong năm nghiên cứu nhi khoa ở bệnh nhân động kinh cục bộ có hoặc không có cơn động kinh toàn thể thứ phát (nghiên cứu về hiệu quả và an toàn trong 12 tuần ở bệnh nhân từ 4 tuổi đến 16 tuổi, n = 295; nghiên cứu về hiệu quả và an toàn trong 14 ngày ở bệnh nhân từ 1 tháng đến dưới 4 tuổi, n = 175; nghiên cứu về dược động học và khả năng dung nạp, n = 65; và hai nghiên cứu nhãn mở 1 năm sau nghiên cứu về an toàn, n = 54 và n = 431) tương tự trong nghiên cứu ở bệnh nhân người lớn bị động kinh. Trong nghiên cứu 12 tuần điều trị với pregabalin, các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được quan sát thấy là ngủ gà, sốt, nhiễm trùng đường hô hấp trên, tăng cảm giác thèm ăn, tăng cân và viêm mũi - họng. Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được quan sát thấy trong nghiên cứu 14 ngày điều trị với pregabalin là ngủ gà, nhiễm trùng đường hô hấp trên và sốt.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Một số ADR làm người bệnh phải ngừng thuốc. 4% người bệnh bị chóng mặt hoặc buồn ngủ phải ngừng điều trị. Đa số các trường hợp bị nhìn mờ tự hết khi tiếp tục điều trị, dưới 1% người bệnh phải ngừng điều trị. Nếu rối loạn thị giác kéo dài, cần thăm khám mắt.

Phải ngừng thuốc khi bị bệnh cơ, hoặc khi thấy nồng độ CPK huyết thanh tăng cao ít nhất gấp 3 lần mức cao của giới hạn bình thường. Phải ngừng thuốc khi có tăng cân, phù ngoại biên ở người đã có bệnh tim từ trước.

Phù mạch tuy hiếm xảy ra nhưng thường xảy ra ngay khi bắt đầu điều trị pregabalin; do đó, trước khi cho bệnh nhân điều trị với pregabalin, cần hỏi kỹ tiền sử mẫn cảm và chuẩn bị phương tiện cấp cứu thích hợp.

Ngoài ra, cần thông báo cho người bệnh và gia đình biết tiềm năng nguy cơ tự sát khi dùng thuốc chống động kinh. Phải chú ý đến các triệu chứng báo hiệu như lo âu, vật vã, hung hãn, tấn công, chống đối, thao cuồng, mất ngủ và trầm cảm. Gia đình cần theo dõi sát người bệnh.

Khi ngừng thuốc, tránh ngừng đột ngột, giảm dần liều trong khoảng ít nhất một tuần.

Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Bảo quản

Hạn sử dụng: 36 tháng

Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng trực tiếp.

Để xa tầm tay trẻ em.