Công dụng của Thuốc Novator 500

Chỉ định

Thuốc Novator 500 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Deferiprone được chỉ định quá liều sắt chủ yếu ở bệnh nhân thalassaemia (bệnh thiếu máu vùng biển) khi mà điều trị với deferoxamine bị chống chỉ định hoặc không đủ.

Dược lực học

Hoạt chất chính là deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), một phức chất hóa trị hai gắn kết vào sắt theo một tỉ lệ 3:1. 

Nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh rằng deferiprone hiệu quả trong việc đào thải sắt, một liều 25 mg/kg 3 lần/ngày có thể ngăn ngừa tiến trình tích lũy sắt đánh giá được bằng ferritin huyết thanh đối với các bệnh nhân thalassaemia phụ thuộc truyền máu. Tuy nhiên, liệu pháp chelat hóa có thể không cần thiết bảo vệ chống lại việc hủy hoại cơ quan gây ra do sắt.

Dược động học

Hấp thu: Deferiprone được hấp thu nhanh chóng từ phần trên của đường dạ dày ruột. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh được báo cáo từ 45 đến 60 phút sau đơn liều ở bệnh nhân nhịn đói. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh có thể đạt được sau 2 giờ ở bệnh nhân ăn no. Sau khi uống liều 25 mg/kg, nồng độ đỉnh trong huyết thanh được phát hiện ở bệnh nhân ở điều kiện ăn no (85 umol/l) thấp hơn ở điều kiện nhịn đói (126 mmol/l), mặc dầu không có sự giảm lượng deferiprone được hấp thu khi uống cùng với thức ăn. 

Chuyển hóa: Deferiprone được chuyển hóa chủ yếu qua liên hợp với acid glucuronic. Sản phẩm chuyển hóa này thiếu khả năng kết hợp với sắt do khử hoạt tính nhóm 3-hydroxy của deferiprone. Nồng độ đỉnh của dạng liên hợp với acid glucuronic trong huyết thanh đạt được 2-3 giờ sau khi dùng deferiprone. 

Thải trừ: Ở người, deferiprone được đào thải chủ yếu qua thận; 75% đến 90% liều uống vào được báo cáo phát hiện được trong nước tiểu trong 24 giờ đầu, dưới dạng deferiprone tự do, dạng liên hợp với acid glucuronic và phức hợp iron-deferiprone. Một lượng đào thải qua phân thay đổi được báo cáo. Thời gian bán thải ở hầu hết bệnh nhân là 2 đến 3 giờ.

Cách dùng Thuốc Novator 500

Cách dùng

Dùng đường uống.

Liều dùng

Điều trị deferiprone nên được khởi đầu và duy trì bởi bác sĩ có kinh nghiệm điều trị bệnh nhân thalassaemia. 

Deferiprone thường được dùng đường uống ở liều 25 mg/kg thể trọng cơ thể, 3 lần/ngày cho tổng liều hằng ngày 75 mg/kg thể trong cơ thể. 

Lưu ý: Thầy thuốc cần lựa chọn viên có hàm lượng phù hợp với liều dùng cho bệnh nhân, vì viên NOVATOR 500 không phân liều được.

Liều trên 100 mg/kg/ngày không được khuyến nghị bởi vì khả năng tăng nguy cơ tác dụng phụ dùng liều lâu dài hơn 2,5 lần liều khuyến nghị lớn nhất có liên quan đến rối loạn thần kinh. Vì tính chất nghiêm trọng của chứng mất bạch cầu hạt, nó có thể xảy ra với việc sử dụng deferiprone, tất cả bệnh nhân cần được theo dõi đặc biệt. Phải thận trọng khi số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối của bệnh nhân thấp, cũng như khi điều trị cho bệnh nhân suy thận hoặc suy gan. 

Nồng độ ferritin trong huyết thanh được khuyến nghị kiểm tra mỗi 2 đến 3 tháng để đánh giá hiệu quả trong việc kiểm soát lượng sắt trong cơ thể. Cần điều chỉnh liều dựa vào đáp ứng của bệnh nhân và mục đích điều trị (duy trì, giảm gánh nặng sắt cho cơ thể). Ngừng điều trị tạm thời deferiprone nếu lượng ferritin trong huyết thanh xuống dưới 500 mcg/l. 

Sử dụng cho trẻ em: Dữ liệu lâm sàng của việc sử dụng deferiprone ở trẻ em từ 6 đến 10 tuổi hạn chế, và không có dữ liệu việc sử dụng ở trẻ em dưới 6 tuổi. 

Sử dụng cho người cao tuổi:  Tính an toàn và hiệu quả khi dùng cho người cao tuổi vẫn chưa được thiết lập. Cần thận trọng khi chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi, thông thường nên bắt đầu với mức giới hạn dưới trong khoảng liều quy định, do người cao tuổi thường có tần suất lớn hơn bị suy chức năng gan, thận, tim, mắc các bệnh khác và sử dụng các thuốc khác kèm theo. 

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Chưa có báo cáo quá liều cấp tính đối với deferiprone.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Novator 500 bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Rất thường gặp, ADR >1/10

• Hệ tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng.

• Hệ thận và tiết niệu: Sắc niệu.

Thường gặp, ADR >1/100

• Gan: Tăng enzym gan.

• Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt.

• Hệ thần kinh: Nhức đầu.

• Hệ tiêu hóa: Tiêu chảy.

• Hệ cơ xương và mô liên kết: Đau khớp.

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng thèm ăn.

• Rối loạn chung: Mệt mỏi.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Chống chỉ định

Mất bạch cầu hạt

Lưu ý khi sử dụng

• Phụ nữ cho con bú
• Phụ nữ có thai

Bảo quản

Hạn sử dụng: 36 tháng

Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng trực tiếp.

Để xa tầm tay trẻ em.