Công dụng của Thuốc Sizodon 2

Chỉ định

Thuốc Sizodon 2 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Ðiều trị tâm thần phân liệt. 
• Điều trị các cơn hưng cảm trung bình đến nặng trong rối loạn lưỡng cực. 
• Điều trị ngắn hạn (đến 6 tuần) ở những bệnh nhân Alzheimer mất trí nhớ kéo dài từ vừa đến nặng, không đáp ứng với các biện pháp không dùng thuốc và có hành động gây hại cho bản thân hoặc người khác. 
• Điều trị triệu chứng ngắn hạn (lên đến 6 tuần) trong rối loạn hành vi kéo dài ở trẻ em từ 5 tuổi và thanh thiếu niên với chức năng trí tuệ dưới mức trung bình hoặc chậm phát triển trí tuệ được chẩn đoán theo tiêu chuẩn DSM-IV, trong đó mức độ nghiêm trọng của hành vi hung hăng hoặc gây rối cần điều trị bằng thuốc. 
• Điều trị bằng thuốc là một phần không thể thiếu của một liệu trình điều trị toàn diện, bao gồm can thiệp tâm lý xã hội và giáo dục. Risperidon được khuyến cáo tuân theo chỉ định của chuyên gia về thần kinh ở trẻ em và chuyên gia tâm lý ở trẻ vị thành niên hoặc các bác sỹ đã có kinh nghiệm điều trị chứng rối loạn hành vi kéo dài của trẻ em và thanh thiếu niên.

Dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc chống loạn thần khác, mã ATC: N05AX08. 

Cơ chế tác dụng 

Risperidon là một chất đối kháng chọn lọc monoaminergic. Risperidon có ái lực cao với thụ thể serotonin HT2 và thụ thể dopamin D. Risperidon cũng gắn với các thụ thể alpha adrenergic và ái lực thấp hơn với thụ thể histamin và các thụ thể alpha2-adrenergic. Risperidon không có ái lực với thụ thể cholinergic. 

Mặc dù, risperidon là một chất đối kháng D2 mạnh, cải thiện các triệu chứng dương tính của tâm thần phân liệt, ít gây giảm vận động và gây chứng giữ nguyên tư thế hơn thuốc chống loạn thần cổ điển. Cân bằng đối kháng serotonin và dopamin trung ương có thể làm giảm tác dụng phụ ngoại tháp và mở rộng các hoạt động điều trị các triệu chứng âm tính và triệu chứng nhận thức của tâm thần phân liệt.

Dược động học

Sizodon viên phân tán và dung dịch uống là tương đương sinh học với Sizodon viên nén bao phim. 

Risperidon được chuyển hóa thành 9-hydroxy-risperidon có hoạt tính dược lý tương tự như risperidon. 

Hấp thu 

Risperidon được hấp thu hoàn toàn sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 1 – 2 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối đường uống của risperidon là 70% (CV = 25%). Sinh khả dụng tương đối đường uống của một viên risperidon là 94% (CV = 10%) so với dạng dung dịch. Sự hấp thu không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và do đó risperidon có thể được uống khi đói hoặc khi no. Trạng thái ổn định của risperidon đạt được trong vòng 1 ngày hầu hết các bệnh nhân. Độ ổn định của 9-hydroxy-risperidon đạt được trong vòng 4-5 ngày dùng thuốc. 

Phân bố 

Risperidon được phân bố nhanh chóng. Thể tích phân bố là 1 - 2l/kg. Trong huyết tương, risperidon gắn với albumin và glycoprotein alphal-acid. Sự gắn kết với protein huyết tương của risperidon là 90%, của 9-hydroxy-risperidon là 77%. 

Chuyển hóa và thải trừ 

Risperidon được chuyển hóa bởi CYP 2D6 thành 9-hydroxy-risperidon có hoạt tính dược lý tương tự như risperidon. Risperidon và 9-hydroxy-risperidon là thành phần hoạt tính chống loạn thần. Enzym CYP 2D6 là có nhiều dạng. Dạng enzym CYP2D6 mạnh chuyển hóa nhanh chóng risperidon thành 9-hydroxy-risperidone, trong khi dạng enzym CYP2D6 yếu chuyển đổi risperidon chậm hơn rất nhiều. Mặc dù enzym chuyển hóa mạnh cho nồng độ risperidon thấp hơn và nồng độ 9-hydroxy-risperidon cao hơn enzym chuyển hóa yếu, nhưng dược động học của risperidon và 9-hydroxy-risperidon khi kết hợp (ví dụ, các phần hoạt tính chống loạn thần), sau khi dùng liều đơn và đa liều là tương tự nhau giữa hai enzym CYP 2D6 chuyển hóa mạnh và yếu.

Một đường chuyển hóa khác của risperidon là N-dealkylation. Trong các nghiên cứu in vitro microsomes gan người cho thấy risperidon ở nồng độ điều trị không ức chế đáng kể sự trao đổi chất của các loại thuốc chuyển hóa bởi isozym cytochrom P450, bao gồm CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, và CYP 3A5. Một tuần sau khi uống, 70% liều dùng được bài tiết trong nước tiểu và 14% trong phân. Trong nước tiểu, risperidon và 9-hydroxy-risperidon chiếm 35 - 45% liều dùng. Phần còn lại là các chất chuyển hóa không hoạt tính. Sau khi cho bệnh nhân tâm thần uống, risperidon được đào thải với thời gian bán thải khoảng 3 giờ. Thời gian bán thải của 9-hydroxy-risperidon và các phần hoạt tính chống loạn thần là 24 giờ. 

Độ tuyến tính/phi tuyến tính 

Nồng độ risperidon trong huyết tương tỉ lệ thuận trong khoảng liều điều trị. 

Người lớn tuổi, bệnh nhân suy gan và suy thận 

Một nghiên cứu liều đơn cho thấy ở người già, nồng độ chất có hoạt tính chống loạn thần cao hơn 43% nồng độ trung bình, thời gian bán thải dài hơn 38% và giảm độ thanh thải của chất có hoạt tính chống loạn thần giảm 30%. Bệnh nhân suy thận, nồng độ chất có hoạt tính chống loạn thần trong huyết tương cao hơn và độ thanh thải của phần thuốc chống loạn thần giảm 60%. Nồng độ risperidon trong huyết tương bình thường ở bệnh nhân suy gan, nhưng nồng độ trung bình risperidon tự do trong huyết tương đã tăng khoảng 35%. 

Trẻ em 

Dược động học của risperidon, 9-hydroxyrisperidon và phần chất có hoạt tính chống loạn thần trẻ em tương tự như ở người lớn. 

Giới tính, chủng tộc và thói quen hút thuốc 

Một phân tích dân số cho thấy không có ảnh hưởng rõ ràng của giới tính, chủng tộc hay hút thuốc lá trên dược động học của risperidon hoặc phần chất có hoạt tính chống loạn thần.

Cách dùng Thuốc Sizodon 2

Cách dùng

Sizodon sử dụng đường uống. Thức ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu của Sizodon. 

Liều dùng

Tâm thần phân liệt

• Người trưởng thành: Có thể dùng một hoặc hai lần mỗi ngày, bệnh nhân nên bắt đầu với liều 2mg risperidon/ngày. Liều có thể tăng lên 4mg vào ngày thứ hai. Sau đó, liều lượng được duy trì không thay đổi, hoặc tăng lên tùy thuộc từng bệnh nhân, nếu cần thiết. Hầu hết bệnh nhân sẽ đáp ứng với liều hàng ngày từ 4 đến 6mg. Ở một số bệnh nhân, giai đoạn chỉnh liều chậm hơn, thích hợp khởi đầu và duy trì ở liều thấp. Liều trên 10 mg/ngày đã không có hiệu quả vượt trội so với liều thấp hơn và có thể làm tăng tỷ lệ mắc các triệu chứng ngoại tháp. Tính an toàn đối với liều trên 16mg/ngày chưa được đánh giá, do đó không được khuyến cáo. 

• Người lớn tuổi: Liều khởi đầu được khuyến cáo là 0,5mg hai lần mỗi ngày. Liều lượng này được điều chỉnh trên từng bệnh nhân với 0,5mg hai lần mỗi ngày tăng dần đến 1 – 2mg hai lần mỗi ngày. 

• Trẻ em: Risperidon không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ dưới 18 tuổi bị tâm thần phân liệt do thiếu dữ liệu về tính hiệu quả. 

Cơn hưng cảm trong rối loạn lưỡng cực 

• Người trưởng thành: Sizodon nên dùng một lần mỗi ngày, bắt đầu với liều 2mg risperidon. Nếu có chỉ định điều chỉnh liều, nên tiến hành trong khoảng thời gian không dưới 24 giờ và tăng với liều 1mg mỗi ngày. Risperidon có thể được dùng với liều linh hoạt trong khoảng 1 - 6mg mỗi ngày nhằm tối ưu hóa hiệu quả và độ dung nạp trên từng bệnh nhân. Liều hàng ngày trên 6mg risperidon không được nghiên cứu trên bệnh nhân có cơn hưng cảm. Như tất cả các liệu pháp điều trị triệu chứng, tiếp tục sử dụng Sizodon phải được đánh giá và điều chỉnh trên cơ sở hiện tại. 

• Người lớn tuổi: Liều khởi đầu được khuyến cáo là 0,5mg hai lần mỗi ngày. Liều lượng này được điều chỉnh trên từng bệnh nhân với liều 0,5mg hai lần mỗi ngày, tăng dần đến 1 - 2mg hai lần mỗi ngày. Kinh nghiệm lâm sàng cho người lớn tuổi còn hạn chế, nên cần thận trọng. 

• Trẻ em: Risperidon không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ dưới 18 tuổi bị hưng cảm lưỡng cực do thiếu dữ liệu về tính hiệu quả.

Sự hung hăng kéo dài ở những bệnh nhân Alzheimer mất trí nhớ từ vừa đến nặng

Liều khởi đầu được khuyến cáo là 0,25mg hai lần mỗi ngày. Nếu cần thiết có thể điều chỉnh liều trên từng bệnh nhân bằng cách tăng liều 0,25mg hai lần mỗi ngày, tăng cách ngày. Đối với đa số bệnh nhân liều tối ưu là 0,5mg hai lần mỗi ngày. Tuy nhiên, một số bệnh nhân, có thể đáp ứng với liều lên đến 1mg hai lần mỗi ngày. Sizodon không nên sử dụng lâu hơn 6 tuần ở bệnh nhân Alzheimer mất trí nhớ với sự hung hăng kéo dài. Trong suốt thời gian điều trị, tình trạng bệnh phải được đánh giá thường xuyên và đều đặn, cần đánh giá lại nhu cầu điều trị tiếp tục. 

Rối loạn hành vi

Trẻ em và thanh thiếu niên 5 - 18 tuổi

Bệnh nhân có cân nặng > 50kg, liều khởi đầu được khuyến cáo là 0,5mg một lần mỗi ngày. Nếu cần thiết có thể điều chỉnh trên từng bệnh nhân bằng cách tăng 0,5mg một lần mỗi ngày, tăng cách ngày. Đối với đa số bệnh nhân liều tối ưu là 1 mg một lần mỗi ngày. Tuy nhiên, một số bệnh nhân có thể đáp ứng với liều 0,5mg một lần mỗi ngày, trong khi những người khác có thể cần 1,5mg một lần mỗi ngày. 

Bệnh nhân có cân nặng < 50kg, liều khởi đầu được khuyến cáo là 0,25mg một lần mỗi ngày. Nếu cần thiết có thể điều chỉnh trên từng bệnh nhân bằng cách tăng 0,25mg một lần mỗi ngày, tăng cách ngày. Liều tối ưu là 0,5mg cho hầu hết các bệnh nhân. Tuy nhiên, một số bệnh nhân có thể đáp ứng với liều 0,25mg một lần mỗi ngày, trong khi những người khác có thể cần 0,75mg một lần mỗi ngày. 

Cũng như tất cả các liệu pháp điều trị triệu chứng, việc tiếp tục sử dụng Sizodon phải được đánh giá và điều chỉnh trên cơ sở hiện tại. Sizodon không được khuyến cáo ở trẻ em dưới 5 tuổi, vì không có ghi nhận trẻ em dưới 5 tuổi bị rối loạn này.

Suy thận và suy gan

Bệnh nhân suy thận khả năng đào thải dạng hoạt tính của thuốc chống loạn thần tích cực giảm so với người lớn có chức năng thận bình thường. Bệnh nhân bị suy chức năng gan, nồng độ risperidon tự do trong huyết tương tăng. Liều khởi đầu và liều duy trì nên được giảm một nửa và chỉnh liều chậm hơn đối với bệnh nhân suy thận hoặc gan. Sizodon nên được sử dụng thận trọng ở những nhóm bệnh nhân này. 

Khi ngưng dùng

Nên giảm liều từ từ. Triệu chứng ngừng thuốc cấp tính bao gồm buồn nôn, nôn, ra mồ hôi, và mất ngủ rất hiếm khi được mô tả sau khi ngừng thuốc chống loạn thần đột ngột ở liều cao. Đã ghi nhận trường hợp tái phát các triệu chứng tâm thần, và sự xuất hiện của rối loạn vận động không tự chủ (như chứng ngồi không yên, loạn trương lực cơ và rối loạn vận động). 

Dùng Sizodon sau các thuốc loạn thần khác

Khi cần thiết, nên ngưng từ từ liệu pháp điều trị trước đó khi bắt đầu điều trị bằng Sizodon. Ngoài ra, khi thay đổi thuốc điều trị loạn thần, nếu phù hợp nên bắt đầu liệu pháp bằng Sizodon thay cho lịch trình tiêm thuốc kế tiếр. Sự cần thiết việc tiếp tục dùng thuốc chống Parkinson nên được đánh giá lại theo định kỳ.

Lưu ý

Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng

Thông thường, các dấu hiệu và triệu chứng quá liều được báo cáo từ sự tăng quá mức các tác dụng dược lý của risperidon. Các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, mệt mỏi, nhịp tim nhanh và hạ huyết áp, triệu chứng ngoại tháp. 

Khi quá liều, ghi nhận tình trạng khoảng QT kéo dài và co giật. Xoắn đỉnh cũng được ghi nhận khi kết hợp quá liều risperidon và paroxetin. Trong quá liều cấp, cần xem xét khả năng của các thuốc kết hợp. 

Điều trị giữ đường thở thông thoáng, đảm bảo đủ oxy và thông khí. Rửa dạ dày (sau khi đặt nội khí quản, nếu bệnh nhân bất tỉnh) và việc dùng than hoạt cùng với thuốc nhuận tràng chỉ nên được sử dụng khi dùng thuốc ít hơn một giờ. Theo dõi tim mạch và điện tâm đồ liên tục để phát hiện kịp thời tình trạng loạn nhịp. 

Không có thuốc giải độc đặc hiệu Sizodon. Do đó, nên sử dụng các biện pháp hỗ trợ thích hợp. Hạ huyết áp và trụy tuần hoàn nên được điều trị bằng các biện pháp thích hợp như truyền dịch tĩnh mạch hoặc dùng thuốc cường giao cảm. Trong trường hợp các triệu chứng ngoại tháp nặng, nên dùng một thuốc kháng acetylcholin. Theo dõi và giám sát việc điều trị chặt chẽ cho đến khi bệnh nhân hồi phục.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Sizodon 2, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Các tác dụng không mong muốn (ADRs) thường gặp nhất (tỷ lệ >10%) là: Parkinson, đau đầu và mất ngủ. 

Sau đây là tất cả các tác dụng không mong muốn (ADRs) đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và sau khi đưa thuốc ra thị trường. Các điều khoản và tần số sau đây được áp dụng: Rất thường gặp (>1/10), thường gặp (>1/100 đến <1/10), ít gặp (>1/1000 đến <1/100), hiếm gặp (>1/10.000 đến <1/1000), rất hiếm gặp (<1/10.000) và không được biết đến (không thể được ước tính từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng có sẵn). 

Trong mỗi nhóm tần số, tác dụng không mong muốn được thể hiện trong thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Rất phổ biến 

• Rối loạn hệ thần kinh: Hội chứng Parkinson, đau đầu. 

• Rối loạn tâm thần: Mất ngủ.

Thường gặp, ADR >1/100

• Nghiên cứu: Tăng prolactin máu, tăng cân.

• Rối loạn tim: Nhịp tim nhanh.

• Rối loạn hệ thần kinh: Chứng ngồi, nằm không yên, chóng mặt, run, chứng rối loạn trương lực, buồn ngủ, an thần. 

• Rối loạn ở mắt: Nhìn mờ.

• Rối loạn hô hấp, lồng ngực, trung thất: Khó thở, chảy máu cam, ho, nghẹt mũi, đau họng - thanh quản.

• Rối loạn tiêu hóa: Nôn mửa, tiêu chảy, táo bón, buồn nôn, đau bụng, rối loạn tiêu hóa, khô miệng, đau dạ dày.

• Rối loạn thần và tiết niệu: Chứng đái dầm.

• Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban, ban đỏ.

• Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: Đau khớp, đau lưng, đau tột độ.

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng sự thèm ăn, giảm ngon miệng.

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm phổi, bệnh cúm, viêm phế quản, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng đường tiết niệu.

• Các rối loạn chung và tình trạng dùng thuốc: Sốt, mệt mỏi, phù ngoại vi, suy nhược, đau ngực.

• Rối loạn tâm thần: Lo âu, kích động, rối loạn giấc ngủ.

Ít gặp 

• Nghiên cứu: Kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ, điện tâm đồ bất thường, tăng transaminase, giảm bạch cầu có sốt, tăng bạch cầu ái toan, giảm hemoglobin, tăng creatin phosphokinase máu.

• Rối loạn tim: Block nhĩ thất, block nhánh, rung tâm nhĩ, chậm nhịp xoang, đánh trống ngực.

• Rối loạn máu và hệ thống bạch huyết: Giảm bạch cầu, thiếu máu, giảm tiểu cầu.

• Rối loạn hệ thần kinh: Không đáp ứng với các kích thích, mất ý thức, ngất, trầm cảm, biến cố mạch máu não, cơn thiếu máu thoáng qua, khó phát âm, gây náo động, ngủ lịm, chóng mặt tư thế, rối loạn cân bằng, rối loạn vận động muộn, rối loạn lời nói, bất thường hoạt động, giảm xúc cảm, loạn vị giác.

• Rối loạn ở mắt: Viêm kết mạc, sung huyết ở mắt, ghèn mắt, sưng mặt, khô mắt, chảy nước mắt, sợ ánh sáng.

• Rối loạn tại và mê đạo: Đau tai, ù tai.

• Rối loạn hô hấp, lồng ngực, trung thất: Thở khò khè, viêm phổi hít, tắc nghẽn động mạch phổi, rối loạn hô hấp, tiếng ran, tắc nghẽn đường hô hấp, khó phát âm.

• Rối loạn tiêu hóa: Khó nuốt, viêm dạ dày, đại tiện không tự chủ, sỏi phân. 

• Rối loạn thần và tiết niệu: Bí tiểu, tiểu khó, tiểu không tự chủ, chứng tiểu rắt.

• Rối loạn da và mô dưới da: Phù mạch, tổn thương da, rối loạn da, ngứa, da bị đổi màu, rụng tóc, viêm da tiết bã, da khô, tăng sừng, mụn.

• Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: Yếu cơ, đau cơ, đau cổ, sưng khớp, dáng điệu bất thường, tê cứng khớp, đau cơ xương ngực.

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Đái tháo đường, biếng ăn, uống nhiều, tăng đường huyết, tăng cholesterol máu, tăng triglycerid máu.

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm xoang, nhiễm trùng do virus, nhiễm trùng tai, viêm amidan, viêm mô tế bào, viêm tai giữa, nhiễm trùng bọng mắt, nhiễm trùng khu trú, viêm da do bọ ve, nhiễm trùng đường hô hấp, viêm bàng quang, nấm móng.

• Rối loạn mạch máu: Hạ huyết áp, hạ huyết áp tư thế, đỏ bừng mặt.

• Các rối loạn chung và tình trạng dùng thuốc: Phù mặt, rối loạn chuyển động, cảm giác bất thường, chậm chạp, bệnh giống cúm, khát nước, khó chịu ở ngực, ớn lạnh.

• Rối loạn hệ thống miễn dịch: Quá mẫn.

• Rối loạn hệ thống sinh sản và ngực: Vô kinh, rối loạn chức năng tình dục, rối loạn chức năng cương dương, xuất tinh, tiết nhiều sữa, nữ hóa tuyến vú, rối loạn kinh nguyệt, tiết dịch âm đạo.

• Rối loạn tâm thần: Trạng thái lú lẫn, hưng cảm, giảm ham muốn, thờ ơ, căng thẳng.

Hiếm gặp 

• Nghiên cứu: Giảm thân nhiệt.

• Rối loạn máu và hệ thống bạch huyết: Giảm bạch cầu hạt. 

• Rối loạn hệ thần kinh: Hội chứng an thần ác tính, hôn mê ở bệnh nhân tiểu đường, rối loạn mạch máu não, thiếu máu não cục bộ, rối loạn cử động, thất điều.

• Rối loạn ở mắt: Thị lực giảm, bọng mắt, tăng nhãn áp.

• Rối loạn hô hấp, lồng ngực, trung thất: hội chứng ngưng thở khi ngủ, tăng thông khí.

• Rối loạn tiêu hóa: Tắc ruột, viêm tuỵ, sưng môi, viêm môi.

• Rối loạn da và mô dưới da: Gàu.

• Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: Tiêu cơ vân.

• Rối loạn nội tiết: Chứng bài tiết bất hợp lý hormon chống bài niệu.

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ đường huyết.

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm tai giữa mạn tính.

• Các rối loạn chung và tình trạng dùng thuốc: Phù toàn thân, hạ thân nhiệt, hội chứng cai thuốc, lạnh ngoại vi.

• Rối loạn hệ thống miễn dịch: Quá mẫn do thuốc.

• Rối loạn gan mật: Vàng da.

• Rối loạn tâm thần: Không đạt được khoái cảm, rối loạn cảm xúc. 

Rất hiếm gặp 

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Nhiễm toan ceton đái tháo đường.

Không được biết đến 

• Rối loạn máu và hệ thống bạch huyết: Mất bạch cầu hạt. 

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Nhiễm độc ứ nước. 

• Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng phản vệ.

• Thời kỳ mang thai, ở cữ và chu kỳ sinh: Hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh.

• Rối loạn hệ thống sinh sản và ngực: Chứng cương dương vật.

Chứng tăng prolactin trong máu trong một số trường hợp có thể dẫn đến nữ hóa tuyến vú, 01 rối loạn kinh nguyệt, vô kinh, tiết sữa. 

Rối loạn ngoại tháp có thể xảy ra: Parkinson (tăng tiết nước bọt, cứng cơ xương khớp, Parkinson, chảy nước miếng, co giật, vận động chậm, giảm chức năng vận động, mất biểu cảm trên khuôn mặt, căng cơ, chứng mất vận động, cứng gáy, cứng cơ, dáng đi Parkinson, và phản xạ giữa hai lông mày bất thường), chứng nằm, ngồi không yên (nằm, ngồi không yên, bồn chồn, tăng động, và hội chứng chân không nghỉ), run, rối loạn vận động (rối loạn vận động, co giật cơ, chứng múa giật, chứng múa vờn, và giật rung cơ), rối loạn trương lực.

Chứng rối loạn trương lực bao gồm rối loạn trương lực, co thắt cơ, tăng trương lực cơ, tật vẹo cổ, co thắt cơ bắp không tự chủ, co cứng cơ, chứng co thắt mi, vận nhãn, lưỡi tê liệt, co thắt mặt, co thắt thanh quản, loạn lực cơ, thế người uốn cong, co thắt hầu họng, thân co cứng bên, lưỡi co thắt, và cứng hàm. Chứng run bao gồm run và run Parkinson lúc nghỉ. Cần lưu ý rằng một chuỗi triệu chứng kèm theo bao gồm, mà không nhất thiết phải do nguồn gốc ngoại tháp. 

Trong các thử nghiệm kiểm soát giả dược, đái tháo đường đã được báo cáo với tỉ lệ 0,18% nhóm điều trị risperidon so với 0,11% ở nhóm dùng giả dược. Tỷ lệ chung từ tất cả các thử nghiệm lâm sàng là 0,43% trong tất cả các đối tượng được điều trị với risperidon. 

Tác động nhóm 

Cũng như với các thuốc chống loạn thần khác, rất hiếm gặp trường hợp QT kéo dài được báo cáo sau khi thuốc risperidon đưa ra thị trường. Tác động khác liên quan đến tim được báo cáo với các thuốc chống loạn thần gây kéo dài khoảng QT bao gồm loạn nhịp thất, rung thất, nhịp nhanh thất, đột tử, ngừng tim và xoắn đỉnh. 

Huyết khối tĩnh mạch

Các trường hợp thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, kể cả trường hợp thuyên tắc phổi và các trường hợp huyết khối tĩnh mạch sâu, đã được báo cáo với các thuốc chống loạn thần (tần số không rõ).

Tăng cân 

Tỷ lệ bệnh nhân trưởng thành bị tâm thần phân liệt khi dùng Sizodon so với giả dược, tiêu chí đánh giá tăng cân > 7% trọng lượng cơ thể được so sánh trong một khoảng 6 đến 8 tuần, thông qua các thử nghiệm kiểm soát giả dược, cho thấy một tỷ lệ tăng cân cao hơn có ý nghĩa thống kê ở nhóm sử dụng Sizodon (18%) so với giả dược (9%). Trong một nghiên cứu kiểm soát giả dược 3 tuần ở bệnh nhân người lớn với hàng cảm cấp tính, tỷ lệ tăng cân> 7% tại điểm cuối so với Sizodon (2,5%) và nhóm giả dược (2,4%), và hơi cao ở nhóm nghiên cứu (3,5%). 

Ở trẻ em và thanh thiếu niên có rối loạn hành vi và thái độ, trong các nghiên cứu dài hạn, trọng lượng tăng trung bình 7,3kg sau 12 tháng điều trị. Việc đạt được trọng lượng mong đợi cho trẻ em bình thường từ 5 - 12 tuổi là 3 - 5kg mỗi năm. Từ 12 - 16 tuổi, biên độ này đạt được 3 - 5kg mỗi năm duy trì cho bé gái, trong khi bé trai gần 5kg mỗi năm. 

Thông tin thêm trên các đối tượng đặc biệt 

Các tác dụng không mong muốn của thuốc được báo cáo với tỷ lệ cao hơn ở những bệnh nhân cao tuổi bị mất trí nhớ hoặc bệnh nhân nhi so với người lớn được mô tả dưới đây: 

Bệnh nhân cao tuổi với bệnh mất trí nhớ 

Cơn thiếu máu thoáng qua và biến cố mạch máu não được báo cáo ADRs trong các thử nghiệm lâm sàng với tần suất tương ứng là 1,4% và 1,5% ở những bệnh nhân cao tuổi bị mất trí nhớ. Ngoài ra, các ADRs sau đây đã được báo cáo với tần suất > 5% ở những bệnh nhân cao tuổi bị mất trí nhớ và có ít nhất hai lần tần suất nhìn thấy ở người lớn: Nhiễm trùng đường tiết niệu, phù ngoại vi, thờ ơ, và ho. 

Trẻ em 

Nói chung, các phản ứng bất lợi ở trẻ em dự kiến sẽ tương tự như đối với người lớn. 

Các ADRs đã được báo cáo với tần suất > 5% ở bệnh nhân nhi (5 - 17 tuổi) và ít nhất hai lần tần suất được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ở người lớn: Ngủ gà/buồn ngủ, mệt mỏi, nhức đầu, tăng sự thèm ăn, nôn mửa, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nghẹt mũi, đau bụng, chóng mặt, ho, sốt, run, tiêu chảy, đái dầm. 

Ảnh hưởng của việc điều trị risperidon lâu dài trên sự trưởng thành tính dục và chiều cao chưa được nghiên cứu đầy đủ.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Chống chỉ định

Dị ứng thuốc

Lưu ý khi sử dụng

• Suy gan thận
• Phụ nữ cho con bú
• Lái tàu xe
• Phụ nữ có thai

Bảo quản

Hạn sử dụng: 36 tháng

Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng trực tiếp.

Để xa tầm tay trẻ em.