Công dụng của Dung dịch tiêm Synagis 50mg/0.5ml

Chỉ định

Dung dịch tiêm Synagis 50mg/0.5ml được chỉ định để phòng ngừa bệnh đường hô hấp dưới nghiêm trọng phải nhập viện do nhiễm virus hợp bào hô hấp (RSV) ở trẻ em có nguy cơ cao nhiễm bệnh RSV:

• Trẻ sinh ≤35 tuần của thai kỳ và dưới 6 tháng tuổi lúc khởi phát mùa RSV.
• Trẻ dưới 2 tuổi và phải điều trị loạn sản phế quản phổi trong vòng 6 tháng qua.
• Trẻ dưới 2 tuổi và bị bệnh tim bẩm sinh đáng kể về mặt huyết động.

Dược lực học

Nhóm dược lý: Huyết thanh miễn dịch và immunoglobulin, kháng thể đơn dòng kháng virus; mã ATC: J06BD01.

Palivizumab là một kháng thể đơn dòng IgG_1κ nhân tính hóa nhắm tới một phần kháng nguyên (epitope) tại vị trí kháng nguyên A của protein hợp nhất của virus hợp bào hô hấp (RSV). Kháng thể đơn dòng nhân tính hóa này bao gồm các chuỗi trình tự kháng thể người (95%) và loài gặm nhắm (5%). Nó có hoạt tính trung hòa và ức chế gắn kết mạnh mẽ chống lại RSV cả hai phân nhóm A và B.

Nồng độ palivizumab trong huyết thanh xấp xỉ 30 µg/ml đã được chứng minh làm giảm 99% sự sao chép RSV ở phổi trong mô hình chuột.

Dược động học

Palivizumab dạng đông khô

Trong các nghiên cứu ở người lớn tình nguyện, palivizumab có dược động học tương tự như kháng thể IgG1 ở người xét về thể tích phân bố (trung bình 57 ml/kg) và thời gian bán hủy (trung bình 18 ngày). Trong các nghiên cứu cho chỉ định dự phòng ở đối tượng trẻ sinh non và trẻ bị loạn sản phế quản phổi, thời gian bán hủy trung bình của palivizumab là 20 ngày và liều tiêm bắp hàng tháng 15 mg/kg đạt được nồng độ đáy của hoạt chất trong huyết thanh trung bình 30 ngày là xấp xỉ 40 µg/ml sau mũi tiêm đầu tiên, xấp xỉ 60 µg/ml sau mũi tiêm thứ hai, xấp xỉ 70 µg/ml sau mũi tiêm thứ ba và thứ tư. Trong nghiên cứu bệnh tim bẩm sinh, liều tiêm bắp hàng tháng là 15 mg/kg đạt nồng độ đáy của hoạt chất trong huyết thanh trung bình 30 ngày là xấp xỉ 55 µg/ml sau mũi tiêm đầu tiên và xấp xỉ 90 μg/ml sau mũi tiêm thứ tư.

Trong thử nghiệm tiền cứu nhãn mở đánh giá dược động học khi tiêm bắp 6 liều palivizumab 15 mg/kg hàng tháng, nồng độ đáy trung bình trong huyết thanh trong 30 ngày là khoảng 40 µg/ml sau liều đầu tiên, 120 µg/ml sau liều thứ tư, và 140 µg/ml sau liều thứ sáu.

Trong số 139 trẻ em trong nghiên cứu bệnh tim bẩm sinh dùng palivizumab có bắc cầu tim phổi và có mẫu huyết thanh được bắt cặp, nồng độ palivizumab trung bình trong huyết thanh xấp xỉ 100 µg/ml trước khi bắc cầu và giảm xuống còn xấp xỉ 40 µg/ml sau khi bắc cầu.

Palivizumab dạng dung dịch

Dược động học và tính an toàn của palivizumab dạng dung dịch và palivizumab dạng đông khô, sau khi tiêm bắp liều 15 mg/kg, đã được so sánh trong một thử nghiệm bắt chéo ở 153 trẻ sơ sinh ≤6 tháng tuổi có tiền sử sinh non (ít hơn hoặc bằng 35 tuần tuổi thai). Kết quả của thử nghiệm này chỉ ra rằng nồng độ đáy trong huyết thanh của palivizumab là tương tự nhau giữa chế phẩm dạng dung dịch và dạng đông khô và sự tương đương sinh học của dạng dung dịch và dạng đông khô đã được chứng minh.

Cách dùng Dung dịch tiêm Synagis 50mg/0.5ml

Cách dùng

Dung dịch tiêm Synagis 50mg/0.5ml được tiêm bắp, ưu tiên ở phía trước bên bắp đùi. Không được tiêm thường xuyên ở mông do nguy cơ tổn thương đối với dây thần kinh hông. Nên tiêm bằng kỹ thuật vô trùng chuẩn.

Thể tích tiêm vượt quá 1ml nên được tiêm chia ra.

Dung dịch tiêm Synagis là dạng công thức pha sẵn. Không pha loãng sản phẩm. Không lắc lọ thuốc. Dung dịch tiêm palivizumab không chứa chất bảo quản, chỉ dùng một lần và nên được tiêm ngay sau khi rút liều thuốc vào bơm tiêm.

Liều dùng

Liều khuyến cáo của palivizumab là 15 mg/kg trọng lượng cơ thể, dùng mỗi tháng một lần trong suốt thời gian dự đoán nguy cơ RSV trong cộng đồng.

Thể tích (biểu thị bằng ml) của // Palivizumab // được dùng mỗi tháng một lần = [cân nặng bệnh nhân bằng kg] x 0,15.

Nếu được, liều đầu tiên nên được dùng trước khi bắt đầu mùa RSV. Những liều tiếp theo nên được dùng hàng tháng xuyên suốt mùa RSV. Hiệu quả của palivizumab ở những liều khác liều 15 mg/kg hoặc liều lượng khác nhau từng tháng xuyên suốt mùa RSV chưa được thiết lập.

Đa số kinh nghiệm bao gồm các thử nghiệm lâm sàng then chốt pha III với palivizumab đã đạt được với 5 lần tiêm trong suốt một mùa (xem mục Đặc tính dược lực học). Dữ liệu có sẵn trên hơn 5 liều còn hạn chế (xem các mục Tác dụng không mong muốn, Đặc tính dược lực học và Đặc tính dược động học).

Để giảm nguy cơ tái nhập viện, khuyến cáo trẻ em đang dùng palivizumab bị nhập viện do RSV cần tiếp tục tiêm những liều palivizumab hàng tháng trong suốt mùa RSV.

Đối với trẻ em trải qua phẫu thuật bắc cầu tim, khuyến cáo liều tiêm palivizumab 15 mg/kg cân nặng nên được dùng ngay khi ổn định sau khi phẫu thuật để đảm bảo nồng độ palivizumab huyết thanh đầy đủ. Những liều sau đó nên lặp lại hàng tháng suốt phần còn lại của mùa RSV cho những trẻ tiếp tục có nguy cơ cao nhiễm bệnh RSV (xem mục Đặc tính dược động học).

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Trong các nghiên cứu lâm sàng, ba trẻ em đã nhận quá liều trên 15 mg/kg với các liều là 20,25 mg/kg; 21,1 mg/kg và 22,27 mg/kg. Không có hậu quả y khoa nào được xác định trong các trường hợp này. Từ kinh nghiệm sau lưu hành, quá liều với liều lên đến 85 mg/kg đã được báo cáo và trong một số trường hợp, các phản ứng bất lợi được báo cáo không khác so với những trường hợp đã quan sát được với liều 15 mg/kg.

Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân nên được theo dõi về bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng của các phản ứng bất lợi hoặc ảnh hưởng và điều trị triệu chứng phù hợp được tiến hành ngay lập tức.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Tác dụng phụ

Tác dụng không mong muốn trong các nghiên cứu lâm sàng* và các báo cáo sau lưu hành trên bệnh nhi:

* Để có mô tả nghiên cứu đầy đủ, xin xem mục các nghiên cứu lâm sàng trong tài liệu kê toa.

# ADR xác định từ cảnh giác dược sau lưu hành.

Bảo quản

Hạn sử dụng: 36 tháng

Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng trực tiếp.

Để xa tầm tay trẻ em.