Công dụng của Gel Xamiol

Chỉ định

Thuốc Xamiol® Gel được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Điều trị tại chỗ bệnh vẩy nến da đầu ở người lớn. Điều trị tại chỗ bệnh vẩy nến mảng thông thường không phải ở da đầu từ nhẹ đến trung bình ở người lớn.

Dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc điều trị bệnh vảy nến dùng ngoài, Calcipotriol dạng phối hợp.

Mã ATC: D05AX52

Calcipotriol là chất tương tự Vitamin D. Những nghiên cứu in vitro cho thấy calcipotriol làm giảm biệt hoá và ức chế tăng sinh các tế bào sừng.

Đó chính là cơ sở cho những tác dụng của chất này trong bệnh vảy nến.

Cũng giống như các corticosteroid tại chỗ khác, ngoài việc dùng để điều trị những tình trạng cơ bản, betamethasone dipropionate có tính kháng viêm, chống ngứa, co mạch và ức chế miễn dịch. Nếu được phủ kín, hiệu quả của thuốc có thể được tăng lên do tăng quá trình thẩm thấu của lớp sừng.

Tỷ lệ tác dụng có hại tăng lên là do hiện tượng này. Nhìn chung, cơ chế tác dụng chống viêm của các steroid tại chỗ vẫn còn chưa rõ.

Trẻ em

Ảnh hưởng lên chuyển hóa calci đã được nghiên cứu thông qua 2 nghiên cứu mở không kiểm soát trong 8 tuần trên tổng số 109 thanh thiếu niên từ 12 - 17 tuổi bị bệnh vảy nến da đầu được dùng lên đến 69g Xamiol® Gel mỗi tuần. Không có trường hợp tăng calci máu và không có sự thay đổi lượng có ý nghĩa lâm sàng về calci niệu được báo cáo.

Đáp ứng của tuyến thượng thận trên hormon ACTH đã được đánh giá trên 30 bệnh nhân, đã thấy 1 bệnh nhân bị giảm đáp ứng cortisol trên hormon ACTH sau 4 tuần điều trị, nó thường nhẹ và không có biểu hiện trên lâm sàng và và có thể đảo ngược.

Dược động học

Phơi nhiễm toàn thân của calcipotriol và betamethason dipropionat do dùng Xamiol® Gel tại chỗ tương tự với chế phẩm thuốc mỡ (chứa Calcipotriol 50 mcg/g; Betamethason 0.5 mg/g) dùng trên chuột cống và lợn con. Những nghiên cứu lâm sàng với thuốc mỡ có gắn chất phóng xạ cho thấy mức hấp thụ toàn thân của calcipotriol và betamethason từ chế phẩm thuốc mỡ (chứa Calcipotriol 50mcg/g; Betamethason 0.5mg/g) là dưới 1% liều dùng (2,5g) khi bôi trên da bình thường (625cm²) trong 12 giờ. Bôi thuốc vào các mảng tổn thương vảy nến và dưới lớp băng bó kín có thể gây tăng hấp thu corticosteroid dùng tại chỗ. Hấp thu qua da bị tổn thương là xấp xỉ 24%.

Sau khi hấp thu vào hệ thống, cả hai thành phần tác dụng - calcipotriol và betamethason dipropionat - được hấp thu nhanh và rộng dưới dạng đã được chuyển hóa. Liên kết với protein xấp xỉ 64%. Thời gian bán thải huyết tương sau khi dùng đường tĩnh mạch là 5 - 6 giờ. Thời gian bán thải sau khi bôi ngoài da mất vài ngày do thuốc còn lưu ở trong da. Betamethason được chuyển hóa chủ yếu qua gan, nhưng cũng thải qua thận thông qua liên hợp với glucuronid và este sulphat. Calcipotriol được thải trừ chính qua phân (chuột cống và lợn con) và thải trừ qua nước tiểu với betamethason dipropionat (chuột cống và chuột nhắt), ở chuột cống, các nghiên cứu với betamethason dipropionat và calcipotriol đánh dấu phóng xạ cho thấy thận và gan có hoạt tính phóng xạ ở mức cao nhất tương ứng.

Nồng độ calcipotriol và betamethason dipropionat đều ở dưới mức giới hạn trong mẫu máu của 34 bệnh nhân được dùng bằng Xamiol® Gel và chế phẩm thuốc mỡ chứa Calcipotriol 50 mcg/g; Betamethason 0.5 mg/g) trong 4 hoặc 8 tuần để điều trị bệnh vảy nến lan toả toàn thân và da đầu. Một sản phẩm chuyển hoá của calcipotriol và một sản phẩm chuyển hoá của betamethason dipropionat đã phát hiện được ở một số bệnh nhân.

Cách dùng Gel Xamiol

Cách dùng

Không nên bôi Xamiol® Gel trực tiếp vào mặt hoặc mắt.

Để đạt được hiệu quả tối ưu, khuyến cáo không tắm hoặc gội đầu ngay sau khi bôi Xamiol® Gel.

Giữ Xamiol® Gel trên da suốt cả ngày hoặc qua đêm.

Khi sử dụng lọ thuốc

Lắc lọ trước khi sử dụng và bôi Xamiol® Gel vào vùng da bị tổn thương. Nên rửa tay sau khi sử dụng.

Liều dùng

Nên bôi Xamiol® Gel vào vùng da bị tổn thương một lần mỗi ngày. Thời gian điều trị khuyến cáo là 4 tuần đối với vùng da đầu và 8 tuần với vùng “không phải da đầu”. Nếu cần thiết tiếp tục điều trị hoặc bắt đầu lại việc điều trị sau thời gian này, việc điều trị nên được tiếp tục sau khi kiểm tra về mặt y học và dưới sự giám sát y tế thường xuyên.

Khi sử dụng các sản phẩm thuốc có chứa calcipotriol, liều hàng ngày tối đa không được vượt quá 15 g. Diện tích bề mặt cơ thể được điều trị với các sản phẩm có chứa calcipotriol không nên vượt quá 30%.

Nếu sử dụng cho da đầu

Tất cả vùng da đầu bị tổn thương có thể điều trị với Xamiol® Gel. Thông thường một lượng từ 1 g đến 4 g mỗi ngày là đủ cho điều trị ở da đầu (4 g tương đương với một thìa cà phê).

Các đối tượng đặc biệt

Suy gan và thận

Tính an toàn và hiệu quả của Xamiol® Gel ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nặng chưa được đánh giá.

Trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả của Xamiol® Gel ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Dữ liệu sẵn có hiện nay ở trẻ em tuổi từ 12 đến 17 đã được trình bày trong phần Tác dụng không mong muốn và Tính chất dược lực học, nhưng không đưa ra khuyến cáo về liều dùng.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Dùng thuốc quá liều khuyến cáo có thể gây tăng calci huyết thanh nhưng sẽ giảm khi ngừng thuốc. Các triệu chứng của tăng calci huyết bao gồm đái tháo nhạt, táo bón, yếu cơ, lú lẫn và hôn mê. Dùng corticosteroid tại chỗ kéo dài có thể làm ức chế chức năng tuyến yên - thượng thận gây suy giảm tuyến thượng thận thứ phát thường có thể đảo ngược được. Nên điều trị triệu chứng trong những trường hợp này.

Trong những trường hợp ngộ độc mạn tính, nên ngừng điều trị corticosteroid từ từ.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Xamiol® Gel bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR):

Việc đánh giá tần suất của các phản ứng có hại được dựa trên dữ liệu phân tích thu được từ các nghiên cứu lâm sàng bao gồm các nghiên cứu an toàn sau khi lưu hành và các báo cáo tự phát. Phản ứng có hại thường xuyên nhất được báo cáo trong quá trình điều trị là ngứa.

Những phản ứng có hại do MedDRA SOC liệt kê và những phản ứng có hại cá nhân được liệt kê bắt đầu từ tần suất thường xuyên nhất được báo cáo. Trong mỗi nhóm tần suất, phản ứng có hại được trình bày theo thứ tự mức nghiêm trọng giảm dần.

• Rất phổ biến (≥ 1/10);
• Phổ biến (≥ 1/100 đến < 1/10);
• Không phổ biến (≥ 1/1000 đến < 1/100);
• Hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1000);
• Rất hiếm (< 1/10.000).

* Nhiễm trùng da bao gồm nhiễm trùng da do vi khuẩn, nấm và virus đã được báo cáo.

** Các loại phản ứng phát ban như hồng ban và phát ban mụn mủ đã được báo cáo
*** Đau nơi dùng thuốc có bao gồm bỏng rát tại nơi dùng thuốc.

Dưới đây là các phản ứng có hại liên quan đến phân loại dược lý của calcipotriol và betamethason, lần lượt là:

Calcipotriol

Phản ứng có hại gồm có các phản ứng tại vùng bôi thuốc, ngứa, kích thích da, cảm giác rát bỏng, khô da, ban đỏ, phát ban, viêm da, chàm da, vảy nến bị nặng thêm, nhạy cảm với ánh sáng và các phản ứng quá mẫn bao gồm cả những trường hợp rất hiếm như phù nội mạc và phù mặt.

Rất hiếm xảy ra các ảnh hưởng toàn thân sau khi dùng thuốc tại chỗ gây tăng calci máu và tăng calci niệu.

Betamethason (dang dipropionat)

Có thể xảy ra phản ứng tại chỗ sau khi dùng, đặc biệt khi dùng kéo dài, gồm có teo da, giãn mao mạch, nổi vân, viêm nang, rậm lông, viêm da quanh miệng, viêm da dị ứng tiếp xúc, mất sắc tố và nổi kê dạng keo.

Khi điều trị vảy nến với corticosteroid tại chỗ, có thể xảy nguy cơ vảy nến mụn mủ toàn thân. Những phản ứng toàn thân của việc dùng corticosteroid tại chỗ tuy hiếm gặp ở người lớn nhưng có thể nặng. Có thể xảy ra ức chế adenocortical, thiên đầu thống, nhiễm trùng và tăng nhãn áp, đặc biệt sau khi điều trị trong thời gian dài. Những phản ứng toàn thân thường xảy ra hơn khi vùng bôi thuốc bị che phủ (plastic, nếp gấp da), khi bôi thuốc trên diện rộng và điều trị thời gian dài.

Trẻ em

Không quan sát thấy có tác dụng có hại mới và phản ứng có hại mới ở 109 thanh thiếu niên từ 12 - 17 tuổi được điều trị vảy nến da đầu bằng Xamiol® Gel trong 8 tuần. Tuy nhiên, do cỡ mẫu của nghiên cứu, chưa thể đưa ra kết luận chắc chắn về tính an toàn của Xamiol® Gel ở thanh thiếu niên so với người lớn.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Lưu ý khi sử dụng

Độ tuổi sử dụng: Từ 18 tuổi trở lên

Bảo quản

Hạn sử dụng: 24 tháng

Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng trực tiếp.

Để xa tầm tay trẻ em.