Công dụng của Thuốc Xeomin 100 Units

Chỉ định

Thuốc Xeomin được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Loạn trương lực cơ cổ ở người lớn.
• Co thắt mi ở người lớn.
• Co cứng sau đột quỵ chi trên ở người lớn.
• Các nếp nhăn cau mày ở vùng điểm giữa trên gốc mũi ở người lớn.

Dược lực học

Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc giãn cơ khác, thuốc tác dụng ngoại biên.

Mã ATC: M03AX01.

Độc tố thần kinh botulinum type A phong bế sự dẫn truyền cholinergic ở khớp thần kinh cơ bằng cách ức chế sự phóng thích acetylcholin từ đầu tận cùng dây thần kinh cholinergic ngoại biên. Sự ức chế này xảy ra theo trình tự sau đây:

• Chuỗi nặng của độc tố gắn vào đầu tận cùng dây thần kinh cholinergic.
• Thu nhận độc tố trong các túi vào đầu tận cùng dây thần kinh.
• Chuyển vị chuỗi nhẹ của phân tử độc tố vào dung dịch bào tương của đầu tận cùng dây thần kinh.
• Phân cắt SNAP25 bằng enzym, một protein đích trước synap cần thiết cho sự phóng thích acetylcholin.

Sự phục hồi hoàn toàn chức năng đĩa cuối/sự dẫn truyền xung động sau khi tiêm bắp thường xảy ra trong vòng 3-4 tháng khi đầu tận cùng dây thần kinh phát triển và kết nối lại với đĩa cuối của cơ và cơ chế phóng thích chất dẫn truyền thần kinh trước synap có chức năng trở lại.

Dược động học

Các nghiên cứu về hấp thu, phân bố, chuyển hóa và thải trừ kinh điển không thể được tiến hành với độc tố thần kinh botulinum type A vì hoạt chất được sử dụng với lượng nhỏ đến mức không thể thực hiện như vậy (picogram mỗi lần tiêm) và do nó gắn kết rất nhanh và không hồi phục với đầu tận cùng dây thần kinh cholinergic.

Các nghiên cứu về dược động học trên người với Xeomin đã không được thực hiện vì những lý do được nêu chi tiết ở trên.

Cách dùng Thuốc Xeomin 100 Units

Xeomin chỉ có thể được sử dụng bởi các bác sĩ thực hành y khoa có trình độ và kinh nghiệm đã được chứng minh thích hợp trong việc sử dụng độc tố botuli-num và sử dụng các thiết bị cần thiết.

Do sự khác nhau về đơn vị trong thử nghiệm về LD50 (Liều gây chết 50% động vật thí nghiệm), đơn vị Xeomin đặc hiệu cho Xeomin. Vì vậy liều đơn vị được khuyến cáo cho Xeomin không thể hoán đổi với liều đơn vị đối với các chế phẩm độc tố botulinum khác. Do đó, một đơn vị của Xeomin không tương đương với một đơn vị của các chế phẩm độc tố botulinum khác.

Kết quả nghiên cứu lâm sàng so sánh cho thấy Xeomin và sản phẩm so sánh chứa phức hợp độc tố botulinum A thông thường (900 kDa) có hiệu lực như nhau khi sử dụng trong một tỷ lệ chuyển đổi liều 1:1.

Pha lo thuốc

Sản phẩm chỉ sử dụng một lần cho một bệnh nhân duy nhất. Loại bỏ bất kỳ lượng thuốc thừa nào.

Xeomin được pha trước khi sử dụng với dung dịch natri chlorid 9 mg/ml (0,9%) để tiêm. Cần sử dụng một kim vô khuẩn thích hợp để tiêm.

Việc pha loãng có thể thực hiện được trình bày trong bảng dưới đây:

Thực hành tốt là thực hiện pha lọ thuốc và chuẩn bị ống tiêm trên khăn giấy có lớp nhựa để giữ lại bất kỳ lượng thuốc nào bị đổ ra. Rút một lượng dung môi thích hợp vào ống tiêm (xem hình dưới). Sau khi đâm kim vào theo chiều thẳng đứng xuyên qua nút cao su, bơm nhẹ nhàng dung môi vào trong lọ để tránh tạo thành bọt. Khuyến cáo nên dùng một kim ngắn 20-27 G có mặt vát để pha.

Phải loại bỏ lọ nếu chân không không kéo dung môi vào trong lọ. Rút ống tiêm ra khỏi lọ và trộn Xeomin với dung môi bằng cách cẩn thận xoáy và đảo ngược lọ - không lắc mạnh. Nếu cần thiết, nên giữ kim dùng để pha vẫn còn trong lọ và rút lượng dung dịch cần dùng bằng một ống tiêm mới phù hợp để tiêm.

Dung dịch Xeomin đã pha là một dung dịch trong suốt, không màu, không có tiểu phân. Không được sử dụng Xeomin nếu dung dịch đã pha (được chuẩn bị như trên) có vẩn đục hoặc kết cụm hoặc có tiểu phân.

Xeomin đã pha được dùng để tiêm bắp.

Loạn trương lực cơ cổ

Liều tối ưu và số lượng chỗ tiêm ở các cơ được điều trị cần được cá nhân hóa cho từng bệnh nhân và được xác định bởi bác sĩ điều trị.

Thể tích tiêm/chỗ tiêm khuyến cáo: Khoảng 0,1-0,5 ml. Thông thường, tổng liều không được vượt quá 200 đơn vị mỗi đợt điều trị. Có thể dùng liều đến tối đa 300 đơn vị. Nên dùng không quá 50 đơn vị tại một chỗ tiêm bất kỳ. Cũng như với bất kỳ điều trị bằng thuốc nào, liều khởi đầu nên bắt đầu với liều thấp nhất có hiệu quả.

Xeomin thường được tiêm vào cơ ức - đòn - chũm, cơ nâng vai, cơ gối đầu, cơ bậc thang và/hoặc cơ thang. Danh sách này không phải toàn diện vì bất kỳ cơ nào chịu trách nhiệm kiểm soát tư thế của đầu đều có thể cần phải điều trị.

Thời gian trung bình dẫn đến khởi phát hiệu lực: Trong vòng 7 ngày sau khi tiêm.

Hiệu quả của mỗi đợt điều trị thường kéo dài khoảng 3-4 tháng, tuy nhiên nó có thể kéo dài lâu hơn hoặc ngắn hơn đáng kể.

Điều trị lặp lại nói chung không nên thường xuyên hơn mỗi 6 tuần. Trong một thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, Xeomin có hiệu quả và dung nạp tốt khi được tiêm ở các khoảng cách từ 6-20 tuần (trung bình: 12 tuần). Khoảng cách điều trị nên được xác định dựa trên nhu cầu thực tế lâm sàng của từng bệnh nhân.

Co thắt mi

Liều tối ưu và số lượng chỗ tiêm ở các cơ được điều trị cần được cá nhân hóa cho từng bệnh nhân và được xác định bởi bác sĩ điều trị.

Liều khởi đầu khuyến cáo: 1,25 - 2,5 đơn vị (thể tích 0,05 - 0,1 ml)/chỗ tiêm. Liều khởi đầu không được vượt quá 35 đơn vị/mắt đối với bệnh nhân trước khi điều trị, nếu liều trước đây của độc tố botulinum không được biết.

Liều khởi đầu không được vượt quá 25 đơn vị/mắt đối với bệnh nhân chưa từng điều trị.

Thông thường, tổng liều không được vượt quá 100 đơn vị mỗi đợt điều trị.

Điều trị lặp lại nói chung không nên thường xuyên hơn mỗi 6 tuần. Trong một thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, Xeomin có hiệu quả và dung nạp tốt khi được tiêm ở các khoảng cách từ 6-20 tuần (trung bình: 12 tuần). Khoảng cách điều trị nên được xác định dựa trên nhu cầu thực tế lâm sàng của từng bệnh nhân.

Xeomin được tiêm vào cơ vòng mi giữa và bên của mi mắt trên và vào cơ vòng mi bên của mi mắt dưới. Các vị trí khác ở vùng lông mày, cơ vòng mi bên và vùng mặt phía trên cũng có thể được tiêm nếu sự co thắt ở đây ảnh hưởng đến thị lực.

Thời gian trung bình dẫn đến khởi phát hiệu lực đầu tiên: Trong vòng 4 ngày sau khi tiêm.

Hiệu quả của mỗi đợt điều trị thường kéo dài khoảng 3-4 tháng, tuy nhiên, nó có thể kéo dài lâu hơn hoặc ngắn hơn đáng kể ở từng bệnh nhân.

Co cứng chi trên sau đột quỵ

Liều tối ưu và số lượng chỗ tiêm ở các cơ được điều trị cần được cá nhân hóa cho từng bệnh nhân và được xác định bởi bác sĩ điều trị.

Liều khởi đầu khuyến cáo:

Liều khuyến cáo đối với điều trị lặp lại:

Tổng liều tối đa khuyến cáo: Tối đa 400 đơn vị mỗi đợt điều trị. Thời gian trung bình dẫn đến khởi phát hiệu quả đầu tiên: Trong vòng 4 ngày sau khi tiêm. Hiệu quả tối đa dưới dạng cải thiện trương lực cơ: Trong vòng 4 tuần. Nhìn chung, hiệu quả điều trị kéo dài 12 tuần. Điều trị lặp lại nói chung không nên thường xuyên hơn mỗi 12 tuần.

Liều lượng chính xác và số lượng chỗ tiêm cần được điều chỉnh theo từng bệnh nhân dựa trên kích thước, số lượng cơ và sự khu trú của cơ liên quan, mức độ nặng của sự co cứng và sự hiện diện yếu cơ tại chỗ.

Các nếp nhăn cau mày ở vùng điểm giữa trên gốc mũi

Liều tối ưu và số lượng chỗ tiêm ở các cơ được điều trị cần được cá nhân hóa cho từng bệnh nhân và được xác định bởi bác sĩ điều trị.

Liều lượng

Pha: 50 đơn vị/1,25 ml

Thể tích tiêm khuyến cáo: 0,1 ml (4 đơn vị) vào mỗi chỗ trong 5 chỗ tiêm: 2 mũi tiêm vào mỗi cơ cau mày và một mũi tiêm trong cơ tháp của mũi.

Liều chuẩn là 20 đơn vị. Liều này có thể được tăng lên bởi bác sĩ đến tối đa 30 đơn vị nếu cần theo nhu cầu riêng của từng bệnh nhân. Sự cải thiện các nếp nhăn cau mày ở vùng điểm giữa trên gốc mũi: Thường là trong vòng 2-3 ngày.

Hiệu quả tối đa: Vào ngày thứ 30. Hiệu quả kéo dài đến 4 tháng sau khi tiêm.

Khoảng cách giữa các lần điều trị: ≥ 3 tháng.

Cách dùng

Để làm giảm nguy cơ sa mi mắt, phải tránh tiêm gần cơ nâng mi trên và vào phần sọ của cơ vòng mi. Tiêm vào cơ cau mày nên được thực hiện ở phần giữa của cơ và ở phần trung tâm của bụng cơ ít nhất 1 cm trên rìa xương của hốc mắt.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Dấu hiệu và triệu chứng:

Tăng liều độc tố thần kinh Botulinum type A có thể dẫn đến liệt thần kinh cơ rõ rệt xa chỗ tiêm với một loạt các triệu chứng (triệu chứng có thể bao gồm yếu toàn thân, sa mi mắt, song thị, khó thở, khó khăn về nói, liệt cơ hô hấp hoặc khó nuốt có thể dẫn đến viêm phổi sặc). Các triệu chứng của quá liều không phải rõ ràng ngay lập tức sau khi tiêm.

Cách xử trí:

Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân phải được theo dõi y tế về các triệu chứng yếu cơ hoặc liệt cơ quá mức. Điều trị triệu chứng có thể cần thiết. Có thể cần hỗ trợ hô hấp nếu xảy ra liệt cơ hô hấp.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Xeomin bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR):

Các phản ứng bất lợi được báo cáo theo chỉ định

Dựa trên thông tin từ kinh nghiệm lâm sàng về tần suất của các phản ứng bất lợi đối với các chỉ định riêng biệt được nêu dưới đây. Các nhóm tần suất được xác định như sau: rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); hiếm gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000).

Loạn trương lực cơ cổ

Rối loạn tiêu hóa:

• Rất thường gặp: Khó nuốt.
• Ít gặp: Khô miệng, buồn nôn.

Rối loạn toàn thân:

• Thường gặp: Đau tại chỗ tiêm.
• Ít gặp: Suy nhược.

Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết:

• Thường gặp: Đau cổ, yếu cơ, đau cơ xương khớp, cứng cơ xương khớp.
• Ít gặp: Co thắt cơ.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Thường gặp: Nhức đầu.
• Ít gặp: Sắp ngất, chóng mặt, rối loạn về nói. 

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:

• Ít gặp: Khó phát âm, khó thở.
• Không rõ: Nhiễm trùng đường hô hấp trên.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Ít gặp: Tăng tiết mồ hôi, phát ban.

Lưu ý: Dựa trên các nghiên cứu lâm sàng đối chứng với giả dược, đối chứng với hoạt chất và không đối chứng.

Co thắt mi

Rối loạn hệ thần kinh:

• Ít gặp: Nhức đầu.
• Không rõ: Liệt nhẹ mặt.

Rối loạn mắt:

• Thường gặp: Sa mi mắt, khô mắt, nhìn mờ.
• Ít gặp: Suy giảm thị lực, song thị, tăng chảy nước mắt.

Rối loạn tiêu hóa:

• Thường gặp: Khô miệng.
• Ít gặp: Khó nuốt.

Rối loạn toàn thân:

• Thường gặp: Đau tại chỗ tiêm.
• Ít gặp: Mệt mỏi.

Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết:

• Ít gặp: Yếu cơ.

Lưu ý: Dựa trên các nghiên cứu lâm sàng đối chứng với giả dược, đối chứng với hoạt chất và không đối chứng.

Co cứng chi trên sau đột quỵ

Rối loạn tiêu hóa:

• Ít gặp: Khó nuốt.

Rối loạn toàn thân:

• Ít gặp: Suy nhược, cảm giác nóng.

Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết:

• Thường gặp: Yếu cơ.
• Ít gặp: Đau ở chi.
• Không rõ: Đau cơ.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Ít gặp: Nhức đầu, loạn cảm, giảm cảm giác.

Lưu ý: Dựa trên các nghiên cứu lâm sàng đối chứng với giả dược, đối chứng với hoạt chất và không đối chứng.

Các nếp nhăn cau mày ở vùng điểm giữa trên hốc mũi

Rối loạn toàn thân:

• Ít gặp: Khối tụ máu tại chỗ tiêm, đau tại chỗ tiêm.
• Hiếm gặp: Bệnh giống cúm, nhạy cảm đau, mệt mỏi.

Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết:

• Ít gặp: Cảm giác nặng.
• Hiếm gặp: Co thắt cơ.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Thường gặp: Nhức đầu.
• Ít gặp: Liệt nhẹ mặt (xệ lông mày).

Rối loạn mắt:

• Ít gặp: Phù mí mắt.
• Hiếm gặp: Nhìn mờ, sa mí mắt.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Ít gặp: Ngứa.

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng:

• Hiếm gặp: Viêm mũi họng.

Lưu ý: Dựa trên các nghiên cứu lâm sàng đối chứng với giả dược, đối chứng với hoạt chất và không đối chứng.

Tác dụng bất lợi liên quan đến việc tiêm

Như được dự kiến đối với bất kỳ thủ thuật tiêm nào, đau khu trú, viêm, dị cảm, giảm cảm giác, nhạy cảm đau, sưng, phù, ban đỏ, ngứa, nhiễm trùng khu trú, khối tụ máu, chảy máu và/hoặc bầm tím có thể liên quan với việc tiêm.

Đau và/hoặc lo âu liên quan đến kim tiêm có thể dẫn đến đáp ứng mạch - thần kinh phế vị, bao gồm hạ huyết áp triệu chứng thoáng qua, lo âu, buồn nôn, ù tai và ngất.

Tác dụng bất lợi liên quan đến nhóm dược lý

Yếu cơ khu trú là một trong những tác dụng dược lý được dự kiến của độc tố botulinum.

Lan truyền độc tố

Khi điều trị trong các chỉ định về thần kinh, các tác dụng phụ liên quan đến việc lan truyền độc tố xa chỗ tiêm đã được báo cáo rất hiếm gặp (yếu cơ quá mức, khó nuốt, viêm phổi sặc với kết quả gây tử vong).

Các tác dụng không mong muốn như trên không thể được loại trừ hoàn toàn khi sử dụng Xeomin trong các chỉ định về thẩm mỹ.

Khó nuốt

Việc xử trí loạn trương lực cơ cổ có thể gây ra khó nuốt với mức độ nặng khác nhau kèm khả năng hít sặc có thể đòi hỏi phải can thiệp y tế. Khó nuốt có thể kéo dài 2-3 tuần sau khi tiêm, nhưng đã có báo cáo một trường hợp kéo dài 5 tháng. Khó nuốt dường như phụ thuộc vào liều dùng.

Phản ứng quá mẫn

Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và/hoặc tức thì hiếm gặp đã được báo cáo, bao gồm phản vệ, bệnh huyết thanh, nổi mề đay, phù mô mềm và khó thở.

Một số trong các phản ứng này đã được báo cáo sau khi sử dụng phức hợp độc tố botulinum A thông thường đơn độc hoặc kết hợp với các thuốc khác đã biết là gây ra phản ứng tương tự.

Kinh nghiệm hậu mãi

Các triệu chứng giống cúm và phản ứng quá mẫn như sưng, phù (cũng cách xa chỗ tiêm), ban đỏ, ngứa, phát ban (tại chỗ và toàn thân) và khó thở đã được báo cáo.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.